如果說(shuō)2014年是醫療器械行業(yè)波瀾壯闊的“法規年”，那么，2015年必將是醫療器械行業(yè)脫胎換骨的“質(zhì)變年”！

一、2014年：嶄新的醫療器械法規體系得以形成

2014年，醫療器械行業(yè)的“母法”——《醫療器械監督管理條例》實(shí)施14年后終于重新修訂實(shí)施，既推陳出新重塑了法規體系，又大刀闊斧打造了監管制度。而且，CFDA在新《條例》實(shí)施基礎上一口氣出臺五部部門(mén)規章，加快了體系重構的步伐。這些規章分別是：《醫療器械注冊管理辦法》（4號令）；《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）；《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標識管理規定》（6號令）；《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（7號令）；《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（8號令）。這些規章內容進(jìn)一步充實(shí)了醫療器械法規體系的內容，夯實(shí)了醫療器械系列管理制度的內涵。另外，CFDA還以通告、公告、通知等多種形式發(fā)布了一系列規范文件，為2015年新《條例》以及相關(guān)規章的實(shí)施取石鋪路，為監管制度的落地生效鋪設了“最后一里路”?？梢?jiàn)，2014年以1部行政法規、5部部門(mén)規章，7項公告、8項通告、5項通知的制度建設速度成為醫療器械行業(yè)里名副其實(shí)的“法規年”。

二、2015年：醫療器械管理“質(zhì)變”進(jìn)行時(shí)

1、質(zhì)變一：分段監管向無(wú)縫監管轉變

醫療器械全壽命周期自研發(fā)設計始、至召回銷(xiāo)毀終，它包括了諸多如注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及不良事件監測的環(huán)節。新《條例》實(shí)施前，上市前監管制度一統天下，新《條例》實(shí)施后，上市后階段因再評價(jià)和召回制度的建立得到了破天荒的加強和改善。2015年，將是監管模式從分段監管向無(wú)縫監管轉變的起始元年?！夺t療器械分類(lèi)規則》和《醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法》正在征求意見(jiàn)，2015年將出臺實(shí)施。另外，《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械使用質(zhì)量管理規范》、《醫療器械臨床試驗管理規范》將在2015年加速出臺，這些管理規范將在2015年形成另一個(gè)立法小高潮。由此，我們隱約可以看到一條嚴絲合縫的監管鏈正在形成并對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位產(chǎn)生實(shí)質(zhì)約束力。廣大醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)務(wù)必認清這一大質(zhì)變產(chǎn)生的影響并采取有效措施適應這一轉變。

2、質(zhì)變二：管理疲軟向嚴格責任轉變

2014年，國家大力正風(fēng)肅紀、反貪懲腐，使市場(chǎng)環(huán)境得到了一定程度的凈化。同時(shí)，相關(guān)部門(mén)在醫藥領(lǐng)域也是重拳頻出，懲治商業(yè)賄賂好戲連臺。這樣一個(gè)大趨勢、大背景影響并作用于醫療器械行業(yè)，重典治亂的精神已經(jīng)反映到新《條例》修訂的內容之中。細化的懲罰措施、嚴密的責任設置、高額的罰款幅度、多樣的監管手段，編織了一條嚴格責任的法網(wǎng)。任何企業(yè)、所有從業(yè)人員都不應抱以?xún)e幸心理，絕不能以身試法去考驗管理部門(mén)嚴格監管的決心。這樣的嚴格責任，對遵紀守法的誠信企業(yè)是一種保護和激勵，對違法亂紀的失信企業(yè)則是一記警鐘和監督。在十八屆四中全會(huì )以“依法治國”作為唯一會(huì )議主題的信號啟發(fā)下，我們絕不能以違法行為叩問(wèn)國家實(shí)施法治的決心。2015年，由于監管手段的大大強化，以前的管理疲軟將被嚴格責任取代，這一質(zhì)變將在違法案件的查處和懲罰力度上得到充分體現。

3、質(zhì)變三：機構統管向市場(chǎng)開(kāi)放轉變

長(cháng)期以來(lái)，在全能政府的錯誤理念下，政府包辦一切包打天下。至今在醫療器械行業(yè)領(lǐng)域，一些技術(shù)檢驗活動(dòng)仍由政府附屬事業(yè)機構包攬，相關(guān)資質(zhì)從不向市場(chǎng)開(kāi)放。乃至于嚴重阻礙市場(chǎng)檢驗力量的壯大，最后影響到行業(yè)的健康發(fā)展?，F在，在社會(huì )共治的新理念下，政府不再無(wú)所不能，而是簡(jiǎn)政放權向有限政府、服務(wù)政府的定位回歸。在這一理念影響下，醫療器械臨床試驗機構、醫療器械檢驗機構的資質(zhì)認定條件將會(huì )放開(kāi)，賦予市場(chǎng)上符合條件的單位以相應資質(zhì)，允許從事臨床試驗和檢測事務(wù)。2015年，這一質(zhì)變將在《醫療器械檢測機構資質(zhì)認定條件》的制定中得到體現。如果得以實(shí)現，將成為醫療器械行業(yè)的一大利好，極大地促進(jìn)和提高市場(chǎng)的活力。

2014年已經(jīng)過(guò)去，而2015年正向我們走來(lái)。新的一年，它對醫療器械行業(yè)而言注定是不平凡的一年。2014年歲末發(fā)布的新版《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（醫療器械GMP）將在2015年3月1日起實(shí)施。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的筒子們，做好了準備木有？！