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發(fā)布時(shí)間:2015-01-13 19:25:15 來(lái)源:新康界 點(diǎn)擊量:次
2015年,體外診斷行業(yè)(IVD)的熱度目測會(huì )有增無(wú)減。一個(gè)發(fā)生在我身邊的例子是,2015開(kāi)年以來(lái)的僅僅5個(gè)工作日,我就收到了近15個(gè)IVD項目的商業(yè)計劃書(shū)。而2014年中國國際體外診斷峰會(huì )的一組數據也顯示,臨床診斷信息的80%左右來(lái)自體外診斷,而其費用占醫療費用不到20%。事實(shí)上,除了臨床診斷,IVD的作用還體現在治療效果的評價(jià)以及預后等方面。
一、體外診斷試劑產(chǎn)品的定義
體外診斷試劑(In Vitro Diagnostics,IVD)是在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測,以獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù),包括試劑、組合試劑、校準物品、對照材料、質(zhì)控品、裝置等。
一般地,體外診斷產(chǎn)品主要在檢驗中心、應急救援、血庫、社區以及家庭使用。通常來(lái)講,家用診斷試劑的操作較為簡(jiǎn)單、使用較為便捷、檢測速度快,對于非專(zhuān)業(yè)人員非常適用。家庭IVD產(chǎn)品主要檢測的項目有:排卵監測、查孕、尿液檢測、血糖監測等。目前,該類(lèi)試劑的整體市場(chǎng)率較低,在10%以?xún)?,伴隨生活方式的轉變與生活節奏的加快,家用的消費類(lèi)IVD產(chǎn)品目前屬于市場(chǎng)爆發(fā)前期。
通常在醫院使用的診斷試劑,由于具有操作復雜、品種多、結果判斷難的特點(diǎn),需要結合電子技術(shù)來(lái)使用,應當由專(zhuān)業(yè)人員使用、判斷和分析,基于此,大型醫院對IVD產(chǎn)品的要求是自動(dòng)化程度高,檢測樣本量大,此類(lèi)產(chǎn)品的需求量也巨大。近來(lái),由于自然災害、火災、礦難等類(lèi)似的事故頻發(fā),以及急診中隊病人疾病的快速檢測,市場(chǎng)對能夠快速、現場(chǎng)檢測患者受傷情況和受損程度的床邊檢測類(lèi)(POCT)試劑的需求量暴增以滿(mǎn)足緊急救援的需要,而POCT也成為IVD最受資本市場(chǎng)追捧的細分市場(chǎng)。
二、體外診斷產(chǎn)品分類(lèi)
按照體外診斷實(shí)際的反應原理,IVD產(chǎn)品可以分為免疫診斷、分子診斷以及臨床生化三種類(lèi)型。
生化診斷試劑,是指借助生物化學(xué)反應以及免疫反應來(lái)檢測體內生化指標的各種試劑,通常需要配套儀器來(lái)檢測,主要用來(lái)測定的指標有:糖類(lèi)、酶類(lèi)、脂類(lèi)、無(wú)機元素類(lèi)、肝功能以及非蛋白和蛋白氮類(lèi)等。
免疫診斷試劑,基于抗原和抗體的特異性反應,來(lái)實(shí)現測定的一類(lèi)試劑,依據結果判斷,可以分成膠體金、放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光以及時(shí)間分辨熒光等類(lèi)型,應用范圍包括:內分泌、傳染性疾病、腫瘤、血型鑒定以及藥物檢測等。
分子診斷試劑,一般用來(lái)測定疾病相關(guān)的基因、免疫活性分析以及蛋白質(zhì)等,包括:性病、肝炎、肺感染性疾病、遺傳病基因、腫瘤以及優(yōu)生優(yōu)育等。目前采用的技術(shù)主要有:PCR(核酸擴增技術(shù))產(chǎn)品、蛋白芯片類(lèi)以及基因芯片等。
按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的分類(lèi)原則,體外診斷試劑按照產(chǎn)品的風(fēng)險程度可以分為三類(lèi):
第一類(lèi):微生物培養基(不能鑒別微生物鑒別及藥敏實(shí)驗等);樣本處理試劑(包括稀釋液、染色液及溶血劑等)。
第二類(lèi):除第一類(lèi)、第三類(lèi)之外的其他產(chǎn)品,包括激素、糖類(lèi)、蛋白質(zhì)、維生素、脂類(lèi)、酶類(lèi)、抗體、藥物及藥物代謝、無(wú)機離子、藥敏試驗、微生物檢測、以及其他生化、生理以及免疫指標的檢測試劑。
第三類(lèi):檢測人類(lèi)基因的試劑;檢測組織配型、血型的試劑;檢測致病性抗體、核酸以及抗原等的試劑;檢測藥物靶點(diǎn)的試劑;檢測精神藥、麻醉藥、醫療用毒性藥的試劑;檢測遺傳病的試劑;檢測變態(tài)反應的試劑;檢測腫瘤標志物的試劑。
三、體外診斷試劑的監管
體外診斷試劑的生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)管理介于藥品和醫療器械之間,與生物醫藥行業(yè)具備非常相似的特點(diǎn)。主要包括:技術(shù)含量高;生命周期、開(kāi)發(fā)周期長(cháng);產(chǎn)品評審環(huán)節多;單位用量少;溯源性強;安全性、有效性要求高;質(zhì)量要求嚴格;開(kāi)發(fā)產(chǎn)品所遵循的技術(shù)標準和法律法規的要求高以及品種較多等。
因此,對于體外診斷試劑按照IVD的風(fēng)險分類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)注冊管理:境內一類(lèi)IVD由地市一級的藥監局進(jìn)行審批和監管;境內二類(lèi)IVD由省市自治區藥監部門(mén)審查和監管;境內三類(lèi)IVD由國家食藥監總局審查和監管;境外和港澳臺地區的IVD參考三類(lèi)IVD的審查和監管。
根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規定,體外診斷試劑在市場(chǎng)準入前的審批流程與醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的審批程序類(lèi)似,以二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品為例其主要審批程序包括:
1、確定產(chǎn)品與分類(lèi),IVD應當采用符合命名原則的通用名稱(chēng)命名后進(jìn)行產(chǎn)品研制,其研制工作主要包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定;產(chǎn)品穩定性研究、參考值(參考范圍)確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行產(chǎn)品研制,也可以采用不同的實(shí)驗方法或技術(shù)手段,但應當說(shuō)明其合理性。
2、擬定注冊產(chǎn)品標準,在申報產(chǎn)品注冊時(shí),應編寫(xiě)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品標準,在編寫(xiě)注冊產(chǎn)品標準時(shí),當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩定的前提下,根據產(chǎn)品研制、臨床試驗等結果擬定,主要體現產(chǎn)品質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求,包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準,擬定的產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。
3、產(chǎn)品自測或注冊檢測,按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床試驗用樣品進(jìn)行檢測或委托其他具備檢測能力的檢測機構檢測,合格后方可進(jìn)入臨床試驗;
4、臨床試驗或臨床驗證,三類(lèi)IVD應選定不少于3家,二類(lèi)IVD應選定不少于2家省級衛生醫療機構開(kāi)展臨床試驗,針對特殊使用目的的產(chǎn)品,可在符合要求的市級CDC、專(zhuān)科醫院等進(jìn)行臨床試驗,并做好臨床結果的統計工作,以便于形成臨床報告。
5、質(zhì)量體系考核,申請二類(lèi)、三類(lèi)IVD的,生產(chǎn)企業(yè)應符合CFDA規定的生產(chǎn)條件或相關(guān)質(zhì)量體系的要求,并通過(guò)藥監部門(mén)對產(chǎn)品研制情況的現場(chǎng)核查等工作。
6、準備注冊文件,根據產(chǎn)品的首次或重新注冊的不同要求,提交有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)、風(fēng)險、性能、標準、臨床等一系列的材料在藥監局中備案。
7、產(chǎn)品的注冊申報。
8、補充材料。
9、取得注冊證。
由此可見(jiàn),體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)同樣由藥監局進(jìn)行監管,在其獲得市場(chǎng)準入前需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊,由于體外診斷試劑主要是針對人體樣本進(jìn)行檢測,為保其檢測的安全性和有效性,在產(chǎn)品注冊中重點(diǎn)圍繞以上兩點(diǎn)進(jìn)行系統性的評價(jià)等一系列的審批環(huán)節,最終由藥監局頒發(fā)注冊證,以授予對其生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的許可。
四、國外體外診斷行業(yè)概況
經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,全球體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟,市場(chǎng)集中度較高,聚集了一批著(zhù)名跨國企業(yè)集團,包括羅氏、西門(mén)子、雅培、貝克曼、Becton Dickinson、強生、生物梅里埃、伯樂(lè )等,這些企業(yè)集團下屬體外診斷業(yè)務(wù)年銷(xiāo)售收入均在0億美元以上,產(chǎn)品線(xiàn)豐富,不僅包括各類(lèi)體外診斷試劑,還包括各類(lèi)診斷儀器以及與之相關(guān)的醫療技術(shù)服務(wù)。
WHO一項調查顯示:根據專(zhuān)業(yè)類(lèi)別,大致將體外診斷產(chǎn)品分成八大部分,臨床化學(xué)類(lèi)占了34%的市場(chǎng)份額,其他類(lèi)別所占的份額分別是:血糖檢測類(lèi)14%,免疫化學(xué)類(lèi)29%,血液學(xué)類(lèi)7%,血庫類(lèi)4%,核酸探針類(lèi)3%,微生物學(xué)類(lèi)5%,其他4%。該報告還預測,體外診斷產(chǎn)品在未來(lái)幾年增長(cháng)較快的領(lǐng)域包括:血庫的篩查、血糖的自我檢測以及核酸探針試劑等。伴隨著(zhù)生活方式的改變,老齡化的加劇,糖尿病的增長(cháng),血糖自我檢測試劑的市場(chǎng)需求越來(lái)越大。此外,核酸探針、RNA或者DNA的相關(guān)分子診斷試劑也漸漸發(fā)展起來(lái)了,未來(lái)幾年,增長(cháng)率將高于25%。
另?yè)﨣alorama Information的市場(chǎng)報告,全球IVD市場(chǎng)2009~2011年的年復合增長(cháng)率為6.7%。美國著(zhù)名的醫藥咨詢(xún)公司Frost&Sullivan的預測,2013~2015年,全球體外診斷市場(chǎng)的年復合增長(cháng)率將達6.8%。2014年,全球體外診斷市場(chǎng)規模預測在505億美元。
目前,全球體外診斷市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家,三者合計占到全球市場(chǎng)的80%以上,中國、印度、拉美、東歐等合計占10%,市場(chǎng)分部不均衡明顯,也體現出體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè),在發(fā)展中國家將有很大的發(fā)展空間。
英國經(jīng)濟學(xué)學(xué)會(huì )qixia從事亞洲醫藥行業(yè)市場(chǎng)調研和學(xué)術(shù)研究的新加坡公司Clearstate數據洞察總監WilsonTan在其最近的一次采訪(fǎng)中也提到,亞太地區將是IVD市場(chǎng)的主力軍,年均復合增長(cháng)率5年內都將持續高位。其中,中國將持續保持在亞太區的領(lǐng)先地位,預計2015~2020年年均復合增長(cháng)率保持在25%左右。
五、我國體外診斷行業(yè)的現狀
中國總人口占世界總人口數的22%,而體外診斷試劑的市場(chǎng)份額卻僅僅是全球的3%,市場(chǎng)規模約為35億美元,中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jì)H為1.5美元,而發(fā)達國家人均使用量達到25~30美元。隨著(zhù)醫保范圍的擴大、商業(yè)健康險的放開(kāi)、老齡化趨勢明顯等強有力的驅動(dòng)因素,未來(lái)中國體外診斷市場(chǎng)增長(cháng)空間廣闊,預計未來(lái)數年保持25%左右的增速。根據生物谷發(fā)布的數據,估計2014年中國體外診斷市場(chǎng)規模達到350億元。
現階段,我國體外診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規模已經(jīng)逐漸成型。中國體外診斷行業(yè)發(fā)展的第一個(gè)高潮期,是在1985~1990年間,期間大量的先進(jìn)技術(shù)從發(fā)達國家引入國內,同時(shí)涌現出許多診斷試劑的制造廠(chǎng)商如生產(chǎn)臨床生化試劑的中生、長(cháng)征等,生產(chǎn)免疫試劑的華美、科華、華元、四環(huán)、軍科等。截至到目前,我國體外診斷試劑的生產(chǎn)廠(chǎng)商大約有400多家,市場(chǎng)競爭日趨激烈,在一定程度上,大大推動(dòng)臨床以用的提高。如乙肝檢測領(lǐng)域,自血凝法的發(fā)現到EliSA法的應用僅僅隔了5年時(shí)間。
總體而言,國內企業(yè)市場(chǎng)割據競爭的格局較為明顯,并已經(jīng)涌現出一批實(shí)力較強的本土企業(yè),集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域。McEvoy&Farmer的報告指出,目前我國生化診斷試劑市場(chǎng)約2/3的份額已由國產(chǎn)品牌占據,主要企業(yè)有中生北控、利德曼、北京九強、科華生物、四川邁克等,并且隨著(zhù)這些本土企業(yè)自主創(chuàng )新力和競爭實(shí)力的提升,整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達到國際同期水平,試劑品種已較為齊全,生化分析儀的生產(chǎn)廠(chǎng)商也逐漸增多;而我國免疫診斷試劑市場(chǎng)60%以上的份額仍由國外品牌占據,主要企業(yè)為羅氏、西門(mén)子、雅培等,國內產(chǎn)品主要集中在酶聯(lián)免疫試劑特別是乙肝(60%以上)主要企業(yè)為北京萬(wàn)泰、科華生物等;分子診斷市場(chǎng)目前以國內企業(yè)為主,主要包括達安基因、深圳匹基、科華生物、復星醫藥等,由于專(zhuān)利原因國外也只有少數幾家企業(yè)生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品,如羅氏、雅培等公司有部分產(chǎn)品進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)。
近些年來(lái),由于體外診斷技術(shù)融合了很多新技術(shù)和新方法,大大促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。與此同時(shí),國家對生物產(chǎn)業(yè)的政策和宏觀(guān)規劃,使其地位成為國家重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)之一;新醫改不斷向基層進(jìn)行靠攏,為減少居民的醫療費用,提高醫療效率,應當加強疾病預防診斷;伴隨收入提高,人們對健康和醫療的品質(zhì)也提出了更高的要求。在這種大環(huán)境下,體外診斷行業(yè)的發(fā)展是可以預期的。
六、體外診斷行業(yè)的研發(fā)前景
綜合各類(lèi)報告,我們可以總結出體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢有:1、家用診斷將成為體外診斷的主流發(fā)展方向;2、自動(dòng)化和快速化是診斷技術(shù)發(fā)展的“兩極”;3、產(chǎn)品種類(lèi)的豐富;4、產(chǎn)品更新的加快。由于核心技術(shù)的積累,體外診斷技術(shù)更體現了模塊化。
目前,經(jīng)美國FDA批準的相關(guān)診斷試劑高達700多種,但是相比于世界衛生組織確定的1.2萬(wàn)多種疾病需求分析來(lái)講,還有非常大的發(fā)展空間。在我國,盡管經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展,與美國FDA批準的上百種產(chǎn)品相比,還有巨大的市場(chǎng)潛力。
值得一提的是,在體外診斷行業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng )新活動(dòng)已經(jīng)不再是一種純粹的科學(xué)活動(dòng),更多的是一種經(jīng)濟行為。大型企業(yè)出項目、投資機構出資金、CRO(或中小型研發(fā)實(shí)體)出行動(dòng)的模式已經(jīng)慢慢在市場(chǎng)中涌現。