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全球醫療器械將有統一“身份證”

發(fā)布時(shí)間:2014-11-24 11:28:54     來(lái)源:新聞晨報     點(diǎn)擊量:

對于植入體內的國外進(jìn)口心臟起搏器,或是除顫器,今后患者以及家屬只要輸入器械上或者患者手術(shù)記錄的唯一編碼,再登錄一個(gè)全球共享的免費網(wǎng)站或APP,就可以直接查詢(xún)到關(guān)于該器械的所有生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域信息。
  今后,醫療器械上將有“全球身份證”,上面有唯一器械標識(UDI/uniquedeviceidenti-fication),各國器械唯一標識的編碼也會(huì )進(jìn)入一個(gè)公益數據庫向全球免費公開(kāi)。
 
  滬率先開(kāi)展追溯系統探索
  上海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、市食藥監局政策法規和國際合作資深顧問(wèn)嚴樑參與了醫療器械“全球身份證”的制定,他說(shuō),7年前,上海率先開(kāi)展的植入性醫療器械全程追溯系統探索,可謂是“全球身份證”的雛形。
  當時(shí),市食藥監管局和市衛生局針對植入性醫療器械追溯需要全球唯一編碼,發(fā)布了相關(guān)操作規則,要求企業(yè)嚴格執行國際標準,保持編碼的唯一性和可追溯性,并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。同時(shí)要求各醫療機構應在手術(shù)后向患者公開(kāi)植入產(chǎn)品明細清單及追溯信息。
  2011年,上海對醫療器械的追溯管理又開(kāi)始了新的探索,將醫療器械第三方物流儲運行為納入監管范疇。2013年,自貿區成立后,正在推動(dòng)將進(jìn)口醫療器械的自貿區庫存與醫院庫存直通和對接。
 
  歐美國家啟動(dòng)立法程序
  植入性醫療器械全程追溯系統從上海推出后,引起國際監管領(lǐng)域的高度關(guān)注。2011年9月,國際上形成醫療器械“全球身份證”實(shí)施指南文件,并就編碼的分配和協(xié)調達成共識。此后,歐美都啟動(dòng)了國內立法程序?!斑z憾的是,目前藥還沒(méi)有達成一致的結果?!眹罉耪f(shuō)。
  美國的追溯系統建立得最快。2013年,美國國會(huì )正式發(fā)布了實(shí)施“全球身份證”的法規。并于今年9月,將心臟起搏器、除顫器等大多數高風(fēng)險植入設備首先納入“全球身份證”追溯監管系統。
  在嚴樑看來(lái),今后國內醫療器械如要統一納入“全球身份證”,也很有可行性,目前正在運行的數據庫里已有了幾千家相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位,涉及40余萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品數據,這些數據庫已在全國150家醫院使用多年。隨著(zhù)新修訂的醫療器械監督管理條例頒布,建立“管放結合”的監管原則,給醫療器械建立“全球身份證”已經(jīng)是刻不容緩,特別是在高風(fēng)險的植入醫療器械,在包括上海在內的沿海城市,有70%左右高端的高風(fēng)險產(chǎn)品都來(lái)自國外進(jìn)口?!?
醫藥網(wǎng)11月18日訊 對于植入體內的國外進(jìn)口心臟起搏器,或是除顫器,今后患者以及家屬只要輸入器械上或者患者手術(shù)記錄的唯一編碼,再登錄一個(gè)全球共享的免費網(wǎng)站或APP,就可以直接查詢(xún)到關(guān)于該器械的所有生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域信息。
 
        如何確保信息透明?
  條碼信息全球共享
  嚴樑說(shuō),醫療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號編碼類(lèi)似,上面含有器械生產(chǎn)企業(yè)、設備批次號、序列號、生產(chǎn)日期、有效期時(shí)等全球統一的生產(chǎn)標識信息。由于其在全球范圍保持唯一性,可實(shí)現對醫療器械整個(gè)供應鏈進(jìn)行跨國家范圍的全球追溯,同時(shí)鏈接到相關(guān)政府監管部門(mén)、企業(yè)和醫療機構的各種不同數據庫,可對醫療器械的銷(xiāo)售和使用中的產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行充分識別,打破管理部門(mén)的信息孤島,大大強化了政府的縱向監管。如果全球各國食藥監部門(mén)采用統一的編碼方案和應用技術(shù)信息識別手段后,將產(chǎn)品標簽中的自動(dòng)識別信息與各國家注冊批準的信息直接掛鉤,將這兩部分信息建立全透明的數據庫,向全球所有人免費公開(kāi),患者的知情權也能得到真正保障。
  屆時(shí),患者和家屬可通過(guò)感應讀取、產(chǎn)品標簽中隱含的電子信息,不管是條碼輸入,或是手機二維碼掃描等多種形式,在一個(gè)全球免費共享的網(wǎng)站、APP上,把“全球身份證”上的信息讀取出來(lái),從而形成市場(chǎng)化的公眾參與的監督制度,“這與目前國內傳統的監管只由政府負責是完全不同的?!?
 
  會(huì )帶來(lái)哪些變化?
  質(zhì)量有問(wèn)題迅速召回
  從全國范圍而言,醫療器械的監管還是太傳統,很多還是依賴(lài)于抽檢、現場(chǎng)檢驗等方式,本質(zhì)在執法方式上還是帶有計劃經(jīng)濟時(shí)代的一些特點(diǎn)。政府在監管方面,也缺少市場(chǎng)經(jīng)濟開(kāi)放監管的經(jīng)驗。嚴樑說(shuō),特別是在醫院中離開(kāi)病人手術(shù)一步之遙的庫存,用現在的法規和手段,無(wú)法得到有效監管。
  嚴樑表示,雖然上海在醫療器械流通信息化監管已經(jīng)走在前列,但受監管體制和法規頂層理念的束縛,一些重要的醫療物品追溯操作起來(lái)也遇到很多問(wèn)題?!氨热缬行┽t療器械物品編碼加密的,要進(jìn)行追溯,就必須先安裝一個(gè)指定軟件,要進(jìn)一步看批號等產(chǎn)品的生產(chǎn)信息等,還得和監管部門(mén)聯(lián)網(wǎng)才能看到。不僅使用起來(lái)不方便,在機場(chǎng)、車(chē)站、高速等物流過(guò)程中,有時(shí)并沒(méi)有條件隨時(shí)都安裝這些軟件,造成很多人為技術(shù)障礙。對普通市民來(lái)說(shuō),要查詢(xún)追溯信息,就更不容易了?!?
  不過(guò),一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實(shí)施,市場(chǎng)上流通的醫療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識別。特別是器械出了質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可以快速召回,也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
 
  能否實(shí)現長(cháng)期追溯?
  信息可保存若干年
  嚴樑說(shuō),醫療器械的“全球身份證”系統建立起來(lái)后,在最為關(guān)鍵的植入人體環(huán)節,將打破現在有些器械編碼只印在外包上的不足,真正實(shí)現器械從生產(chǎn)到植入人體,所有的環(huán)節無(wú)縫隙連接。
  以人工骨頭為例,現在很多企業(yè)生產(chǎn)人工骨頭上都是企業(yè)自己打印編碼;而在美國實(shí)施了“全球身份證”措施后,其生產(chǎn)的人工骨頭表面可采用特殊激光技術(shù)打印上“全球身份證”號碼,這些刻錄技術(shù)逐步趨向成熟,可確保其在植入人體若干年后編碼信息還可讀取。
  “至于在更加微小的人工血管等器械上,‘全球身份證’號碼能否印制和顯示,還需不斷研究和發(fā)展?!眹罉沤榻B,日本在這方面的技術(shù)已經(jīng)走在世界前列,他們的科學(xué)家可以把醫療器械上的二維碼壓縮到長(cháng)、寬各0.5毫米,也就是火柴梗的四分之一大小,用電腦一掃,上面編碼里的所有信息同樣可以讀取。此外,還用這種技術(shù)對醫院內部重復消毒和使用器械進(jìn)行數據管理,醫院內甚至還可以查到醫生用了該器械幾次,是否需要返修?!翱傊?,為了病人的安全,科學(xué)技術(shù)的發(fā)展是無(wú)止境的?!?