3月12日，在國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局發(fā)布的《全國質(zhì)檢系統檢驗檢測認證機構整合指導意見(jiàn)》中，提出將質(zhì)檢系統3500多家機構分為公益類(lèi)和經(jīng)營(yíng)類(lèi)兩類(lèi)，到2020年基本完成質(zhì)檢系統檢驗檢測認證機構政事分開(kāi)、官辦分離、轉企改制等改革任務(wù)，形成一批具有知名品牌的綜合性檢驗檢測認證集團。

這意味著(zhù)，被政府部門(mén)掌控多年的檢驗檢測機構終于迎來(lái)了掙脫束縛，走向了市場(chǎng)化的春天。這讓原本在夾縫中生存的民營(yíng)檢測機構看到了希望。但這樣的改革勢必要動(dòng)國有檢測機構的“蛋糕”，如何轉企改制，以及逐漸與政府主管部門(mén)脫鉤，就成了一個(gè)類(lèi)似國企改革的難題。此外，在會(huì )面臨國有和外資的圍困，民營(yíng)醫療器械檢測機構的春天真的來(lái)了么？

1.歷史沿革及整體發(fā)展狀況

1998年,原國家醫藥管理局更名為國家食品藥品監督管理局,其下屬的9家醫療器械檢測中心,與由衛生部轉至國家食品藥品監督管理局管轄的中國藥品生物制品檢定所,共同組成了我國的10個(gè)國家級醫療器械檢驗機構.2000年后,各省(市、自治區)也相繼建立醫療器械檢驗機構，截至2012年，全國已經(jīng)擁有53家醫療器械檢驗機構。

     各?。ㄊ?、自治區）建立的醫療器械檢驗機構，其目的是滿(mǎn)足本地區醫療器械產(chǎn)業(yè)監管的需要，因此，醫療器械檢驗機構的整體分布情況與檢驗能力水平與當地的醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況是一致的：從全國范圍來(lái)看，醫療器械檢驗機構集中分布在華北、華東和中南部地區，而東北、西北和西南地區相對較少，這實(shí)際上也是醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)達和欠發(fā)達地區的分布狀況。醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構的數量多，檢驗水平也較高，這種情況符合當地政府對醫療器械產(chǎn)業(yè)監管的需求。

隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，我國政府鼓勵藥監系統外的檢驗機構申請對醫療器械的檢驗。使藥監系統外的諸如電器類(lèi)、材料類(lèi)檢驗機構也可以發(fā)揮自身優(yōu)勢，對相關(guān)領(lǐng)域醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

我國的醫療器械檢驗機構是有政府設立的、服務(wù)于政府的技術(shù)部門(mén)，主要職能是為我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)監管做好技術(shù)支撐，服務(wù)于我國醫療器械產(chǎn)品的上市前注冊和上市后監督，更重要的是還承擔我國醫療器械的標準化工作。

3月12日，在國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局發(fā)布的《全國質(zhì)檢系統檢驗檢測認證機構整合指導意見(jiàn)》中，提出將質(zhì)檢系統3500多家機構分為公益類(lèi)和經(jīng)營(yíng)類(lèi)兩類(lèi)，到2020年基本完成質(zhì)檢系統檢驗檢測認證機構政事分開(kāi)、官辦分離、轉企改制等改革任務(wù)，形成一批具有知名品牌的綜合性檢驗檢測認證集團。

這意味著(zhù)，被政府部門(mén)掌控多年的檢驗檢測機構終于迎來(lái)了掙脫束縛，走向了市場(chǎng)化的春天。這讓原本在夾縫中生存的民營(yíng)醫療器械檢測機構看到了希望。民營(yíng)醫療器械檢測機構正式殺入市場(chǎng)，或將迎來(lái)爆炸式增長(cháng)。

2.民營(yíng)檢測機構“殺入”面臨的難題

     顯然，民營(yíng)檢測機構的加入，攪動(dòng)了以往國有醫療器械檢測機構一家獨大的局面。醫療器械檢測機構在引入市場(chǎng)化的同時(shí)，帶來(lái)的必然的競爭，也有力的促進(jìn)了醫療器械檢測機構的良性發(fā)展，對于整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一個(gè)利好消息。

     原本處于尷尬地位的民營(yíng)檢測機構終于迎來(lái)了春天，可以在市場(chǎng)化下去分得醫療器械檢測市場(chǎng)的一杯羹，也從一個(gè)方面促進(jìn)國家醫療器械檢測機構的在技術(shù)以及服務(wù)和創(chuàng )新上自我的提升。也使得民營(yíng)醫療器械檢測機構能夠在市場(chǎng)下發(fā)揮自己的優(yōu)勢，去搶得市場(chǎng)的一份“蛋糕”。

     在整個(gè)為此叫好的情況下，我們也要冷靜的看到，目前民營(yíng)醫療器械檢測機構所面臨的困境。目前我國檢驗檢測機構主要是三類(lèi)，其中，國有檢驗檢測機構數量占總數的近80%，市場(chǎng)份額約占55%;民營(yíng)機構數量約占19.5%，市場(chǎng)份額約占20%；外資機構數量約占0.5%，市場(chǎng)份額約占25%。僅SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司2013年在華業(yè)務(wù)收入就近50億元。

     而國家醫療器械檢驗機構是由政府設立的，主要依托的是國家類(lèi)的科研機構和高效院所，有著(zhù)實(shí)力雄厚的實(shí)驗技術(shù)支撐。同時(shí)檢驗依托科研、科研提升檢驗，有著(zhù)豐富的檢測經(jīng)驗。相比較民營(yíng)檢測機構來(lái)說(shuō)，在技術(shù)和經(jīng)驗方面有著(zhù)不可比擬的優(yōu)勢。

     此外，國家醫療器械檢驗機構從1998年設所開(kāi)始，歷經(jīng)20多年的時(shí)間，在醫療器械檢驗方面有了口碑和信譽(yù)，加上頭頂國家機構的光環(huán)，使得其在相當一段時(shí)間內還會(huì )處于一個(gè)壟斷地位。民營(yíng)檢測機構的加入很可能無(wú)法短時(shí)間內撼動(dòng)其統治地位。

     國家醫療器械檢驗機構除了技術(shù)力量雄厚，檢驗設備精良之外，還有著(zhù)民營(yíng)檢測機構無(wú)法做到的與國際先進(jìn)實(shí)驗室間的交流。國家醫療器械檢測機構通過(guò)開(kāi)展國際間的學(xué)習、互訪(fǎng)活動(dòng)，密切合作關(guān)系，不斷提高自身的技術(shù)水平和能力。在為醫療器械產(chǎn)品走出國門(mén)、進(jìn)入國際市場(chǎng)方面提供的便捷是目前民營(yíng)檢測機構無(wú)法做到的。

     還有就是外資機構也會(huì )是民營(yíng)醫療器械檢測機構的一大競爭對手！在群狼環(huán)視境地，民營(yíng)醫療器械檢測機構這時(shí)候，確實(shí)是不應該笑 ，未來(lái)的路依然是充滿(mǎn)荊棘，依然是在夾縫中求生存！未來(lái)的發(fā)展空間很大，但可能沒(méi)有預期的那么大。

3.如何殺出重圍

     國家政策的放寬，以及目前醫療器械產(chǎn)業(yè)的急速發(fā)展，確實(shí)為民營(yíng)醫療器械檢測機構的發(fā)展提供了得天獨厚的條件。那在國有醫療器械檢測機構和外資檢測機構的群狼環(huán)視中，民營(yíng)醫療器械檢測機構如何才能殺出重圍，迎來(lái)真正的春天？

     首先，軟硬件都要強：要擁有先進(jìn)的檢測技術(shù)和精良的檢測儀器

     其次，要在自我特色，在和國有競爭的時(shí)候要走出自己的特色，服務(wù)的創(chuàng )新要適應市場(chǎng)化的要求，要在服務(wù)上來(lái)彌補競爭方面的不足

     最后，政府在此事上要制定出醫療器械國家標準、行業(yè)標準等規范性文件，使得民營(yíng)醫療器械檢測機構有所依，才能更好的參與市場(chǎng)化競爭。真正做到放權簡(jiǎn)政，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

     此外，民營(yíng)醫療器械檢測機構要多與國際交流，多參與國際醫療器械檢測的標準制定，在合作中增強自身能力，為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展添磚加瓦！