法規體系分類(lèi)

實(shí)用分類(lèi)

文件題目

原始文號

日期

發(fā)布機構

實(shí)施年份

法規

所有

醫療器械監督管理條例

國務(wù)院令第276號

2000-04-01

SC

2000

法規征求

所有

關(guān)于《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

國務(wù)院法制辦2010/9/6發(fā)文

2010-09-06

SC

2010

規章

3-臨床試驗

醫療器械臨床試驗規定

局令第5號

2004-04-01

SFDA

2004

規章

1-說(shuō)明書(shū)、標簽和標識

醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定

局令第10號

2004-07-08

SFDA

2004

規章

2-生產(chǎn)許可

醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法

局令第12號

2004-07-20

SFDA

2004

規章

1-產(chǎn)品分類(lèi)

醫療器械分類(lèi)規則

局令第15號

2000-04-10

SFDA

2000

規章

5-經(jīng)營(yíng)許可

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

局令第15號

2004-08-09

SFDA

2004

規章

4-產(chǎn)品注冊

醫療器械注冊管理辦法

局令第16號

2004-08-09

SFDA

2004

規章

1-產(chǎn)品分類(lèi)

醫療器械新產(chǎn)品審批規定（試行）

局令第17號

2000-04-20

SFDA

2000

規章

2-生產(chǎn)質(zhì)量管理

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

局令第22號

2000-07-01

SFDA

2000

規章

所有

一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法(暫行)

局令第24號

2000-10-13

SFDA

2000

規章

1-產(chǎn)品標準

醫療器械標準管理辦法(試行)

局令第31號

2002-05-01

SFDA

2002

規章

5-廣告管理

醫療器械廣告審查發(fā)布標準

局令第40號

2009-05-20

SFDA

2009

規章

5-廣告管理

醫療器械廣告審查辦法

局令第65號

2009-05-20

SFDA

2009

規章

5-進(jìn)口管理

進(jìn)口醫療器械檢驗監督管理辦法

質(zhì)檢總局第95號令

2007-12-01

AQSIQ

2007

規章征求

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于對《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)的通知

食藥監械函[2009] 28號

2009-04-17

SFDA

2009

規章

5-召回管理

《醫療器械召回管理辦法（試行）》

衛生部令第82號

2011-07-01

MOH

2011

工作文件

1-產(chǎn)品標準

關(guān)于執行《醫療器械標準管理辦法》有關(guān)事項的通知

國藥監械 [2002] 223號

2002-07-02

SFDA

2002

規范性文件

1-產(chǎn)品標準

醫療器械注冊產(chǎn)品標準編寫(xiě)規范

國藥監械[2002] 407號

2002-11-07

SFDA

2002

規范性文件

1-產(chǎn)品標準

關(guān)于印發(fā)醫療器械行業(yè)標準制修訂工作規范（試行）的通知

國食藥監械[2007] 238號

2007-04-06

SFDA

2007

規范性文件

1-產(chǎn)品標準

執行GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》

國食藥監械[2008] 314號

2008-07-01

SFDA

2008

規范性文件

1-說(shuō)明書(shū)、標簽和標識

關(guān)于境外醫療器械標簽和包裝標識有關(guān)問(wèn)題的通知

國食藥監械[2008] 634號

2008-11-03

SFDA

2008

規范性文件

2-生產(chǎn)許可

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規范

國食藥監械[2004] 521號

2004-10-27

SFDA

2004

工作文件

2-生產(chǎn)許可

關(guān)于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省兼并有關(guān)問(wèn)題的批復

國食藥監械函[2009] 68號

2009-06-03

SFDA

2009

規范性文件

2-生產(chǎn)質(zhì)量管理

關(guān)于規范醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告有關(guān)事宜的通知

食藥監辦 [2007] 145號

2007-09-01

SFDA

2007

規范性文件

2-生產(chǎn)質(zhì)量管理

關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）的通知

國食藥監械[2009] 833號

2011-01-01

SFDA

2011

規范性文件

2-生產(chǎn)質(zhì)量管理

關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知

國食藥監械[2009] 834號

2011-01-01

SFDA

2011

規范性文件

2-生產(chǎn)質(zhì)量管理

關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知

國食藥監械[2009] 835號

2011-01-01

SFDA

2011

規范性文件

2-生產(chǎn)質(zhì)量管理

關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知

國食藥監械[2009] 836號

2011-01-01

SFDA

2011

工作文件

2-生產(chǎn)質(zhì)量管理

關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫療器械品種的通知

食藥監辦械[2009] 131號

2011-01-01

SFDA

2011

工作文件

4-注冊檢驗

關(guān)于部分醫療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問(wèn)題的公告

公告通告2006年第70號

2006-04-30

SFDA

2006

工作文件

4-注冊檢驗

關(guān)于部分進(jìn)口醫療器械市場(chǎng)準入有關(guān)問(wèn)題的公告

公告通告2008年第94號

2008-09-10

SFDA

2008

工作文件

4-注冊檢驗

關(guān)于進(jìn)口醫用電氣設備產(chǎn)品注冊檢測報告有關(guān)事項的公告

公告通告2009年第13號

2009-03-23

SFDA

2009

工作文件

4-注冊檢驗

關(guān)于印發(fā)醫療器械檢測機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品標準預評價(jià)工作規定（試行）的通知

食藥監辦械[2010]133號

2010-11-25

SFDA

2010

規范性文件

3-臨床試驗

關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類(lèi)醫療器械目錄（試行）的通知

國食藥監械[2011]475號

2011-11-24

SFDA

2011

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項通知

國食藥監械[2004] 499號

2004-10-13

SFDA

2004

規范性文件

4-產(chǎn)品注冊

境內第一、二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范(試行)

國食藥監械[2005] 73號

2005-02-18

SFDA

2005

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊產(chǎn)品標準副本有關(guān)操作程序的通知

食藥監械函[2005] 42號

2005-07-05

SFDA

2005

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

境內第三類(lèi)醫療器械、境外醫療器械（包括首次、重新注冊、糾錯、變更等）受理標準

國食藥監械[2005] 111號

2005-11-14

SFDA

2005

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)

國食藥監械[2006] 284號

2006-06-26

SFDA

2006

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

含有牛、羊源性材料醫療器械注冊

國食藥監械[2006] 407號

2006-08-02

SFDA

2006

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知

國食藥監械[2007] 345號

2007-06-15

SFDA

2007

規范性文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于發(fā)布境內第三類(lèi)和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告

國食藥監械[2007] 460號

2007-07-23

SFDA

2007

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊證書(shū)補辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告

食藥監辦[2007] 169號

2007-08-21

SFDA

2007

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于醫療器械試產(chǎn)注冊證書(shū)延期事宜的通知

食藥監辦[2007] 195號

2007-10-08

SFDA

2007

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

發(fā)布醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的通知

食藥監辦[2007] 205號

2007-10-16

SFDA

2007

規范性文件

4-產(chǎn)品注冊

醫療器械注冊證變更申請有關(guān)事項的通知

國食藥監械[2007] 778號

2007-12-25

SFDA

2007

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于發(fā)布組織工程醫療產(chǎn)品研究及申報相關(guān)要求的通告

國食藥監械[2007] 762號

2007-12-18

SFDA

2007

規范性文件

4-產(chǎn)品注冊

進(jìn)一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知

國食藥監械[2008] 409號

2008-07-23

SFDA

2008

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于2005年醫療器械注冊證書(shū)延期事宜的通知

食藥監辦械[2009] 18號

2009-02-26

SFDA

2009

規范性文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于印發(fā)醫療器械應急審批程序的通知

國食藥監械[2009] 565號

2009-08-28

SFDA

2009

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于醫療器械注冊有關(guān)事宜的公告

公告通告2009年第82號

2009-12-26

SFDA

2010

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于2006年醫療器械注冊證書(shū)延期事宜的通知

食藥監辦械[2010]32號

2010-04-12

SFDA

2010

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于醫療器械注冊復審程序（試行）的通知

食藥監辦械[2010]92號

2010-08-26

SFDA

2010

規范性文件

4-產(chǎn)品注冊

關(guān)于醫療器械管理類(lèi)別調整后注冊相關(guān)工作要求的通知

國食藥監械[2012] 70號

2012-2-29

SFDA

2012

規范性文件

5-經(jīng)營(yíng)許可

關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區增設倉庫監管規定的通知

國食藥監市[2006] 223號

2006-05-29

SFDA

2006

規范性文件

5-出口管理

關(guān)于對部分出口藥品和醫療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告

國食藥監辦[2008] 595號

2008-10-17

SFDA

2008

工作文件

5-出口管理

關(guān)于對部分出口藥品和醫療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知

食藥監辦[2008] 168號

2008-11-03

SFDA

2008

工作文件

5-出口管理

關(guān)于對部分出口藥品和醫療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事項的通告

公告通告2010年第2號

2010-11-02

SFDA

2010

規范性文件

5-不良事件

關(guān)于印發(fā)醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）的通知

國食藥監械[2008] 766號

2008-12-30

SFDA

2008

工作文件

5-不良事件

關(guān)于印發(fā)醫療器械不良事件監測工作指南（試行）的通知

國食藥監械 [2011] 425號

2011-09-16

SFDA

2011

工作文件

6-臨床使用

衛生部關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械集中采購管理的通知

衛規財發(fā)[2007] 208號

2007-06-21

MOH

2007

規范性文件

6-臨床使用

衛生部關(guān)于印發(fā)《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的通知

N/A

2010-01-18

MOH

2010

規范性文件

7-監督管理

關(guān)于印發(fā)《醫療器械生產(chǎn)日常監督管理規定》的通知

國食藥監械[2006] 19號

2006-01-19

SFDA

2006

規范性文件

7-監督管理

關(guān)于印發(fā)《國家醫療器械質(zhì)量監督抽驗管理規定（試行）》的通知

國食藥監市[2006] 463號

2006-09-07

SFDA

2006

工作文件

7-監督管理

關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄（2009年版）的通知

國食藥監械[2009] 395號

2009-08-14

SFDA

2009

規范性文件

7-檢測機構

醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）

國藥監械[2003] 125號

2003-08-01

SFDA

2003

工作文件

7-收費標準

關(guān)于醫療器械產(chǎn)品注冊、化妝品審批、保健食品審批收費事宜的公告

N/A

2009-01-01

SFDA

2008

工作文件

8-IVD試劑

關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知

國食藥監辦[2007] 230號

2007-04-19

SFDA

2007

規范性文件

8-IVD試劑

關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知

國食藥監械[2007] 239號

2007-04-28

SFDA

2007

規范性文件

8-IVD試劑

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開(kāi)辦申請程序的通知

國食藥監市[2007] 299號

2007-05-23

SFDA

2007

規范性文件

8-IVD試劑

體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）

國食藥監械[2007] 229號

2007-06-01

SFDA

2007

技術(shù)指導原則

8-IVD試劑

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則

國食藥監械[2007] 240號

2007-06-01

SFDA

2007

技術(shù)指導原則

8-IVD試劑

體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則

國食藥監械[2007] 240號

2007-06-01

SFDA

2007

工作文件

8-IVD試劑

關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知

食藥監辦[2007] 179號

2007-09-03

SFDA

2007

工作文件

8-IVD試劑

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

國食藥監械[2007] 609號

2007-09-30

SFDA

2007

工作文件

8-IVD試劑

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知

國食藥監械[2009] 320號

2009-06-15

SFDA

2009