一、關(guān)于試劑盒的兩個(gè)必須搞清楚的概念

關(guān)于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個(gè)概念，如果你深刻的理解了這兩個(gè)概念，對于今后的產(chǎn)品研發(fā)、實(shí)驗室檢測都會(huì )有很大的幫助。

1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

2、體外診斷試劑盒：顧名思義就是具有上述體外診斷功能，可以方便實(shí)驗人員使用的將各檢測組分組成起來(lái)配有進(jìn)行分析或測定所必需的全部試劑的成套用品。

二、關(guān)于產(chǎn)品必須搞清楚的概念

體外診斷試劑盒是經(jīng)過(guò)原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程轉化之后的一個(gè)產(chǎn)品，無(wú)論這個(gè)生產(chǎn)過(guò)程多么的簡(jiǎn)單，多么的手工化，作為經(jīng)歷過(guò)一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品，我們必須清楚的知道：

1、產(chǎn)品：在百度百科中對產(chǎn)品是這樣解釋的：人們向市場(chǎng)提供的能滿(mǎn)足消費者或用戶(hù)某種需求的任何有形物品和無(wú)形服務(wù)。而狹義的產(chǎn)品是指被生產(chǎn)出的物品。針對體外診斷試劑盒來(lái)說(shuō)，應該是符合產(chǎn)品的狹義的概念的。

2、產(chǎn)品標準：既然產(chǎn)品是經(jīng)生產(chǎn)出來(lái)的物品，那么原材料經(jīng)過(guò)這樣一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程之后，是否符合產(chǎn)品的預期要求呢？該如何評估一個(gè)特定的產(chǎn)品的內在質(zhì)量呢？于是，就建立了產(chǎn)品標準這樣的概念。

對產(chǎn)品結構、規格、質(zhì)量和檢驗方法所做的技術(shù)規定，稱(chēng)為產(chǎn)品標準。產(chǎn)品標準按其適用范圍，分別由國家、部門(mén)和企業(yè)制定；它是一定時(shí)期和一定范圍內具有約束力的產(chǎn)品技術(shù)準則，是產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、選購驗收、使用維護和洽談貿易的技術(shù)依據。

3、產(chǎn)品標準和企業(yè)標準的區別

產(chǎn)品標準就是針對產(chǎn)品而制定的技術(shù)規范，在我國針對產(chǎn)品而制定的技術(shù)規范有國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準四種。

企業(yè)標準就是企業(yè)是對企業(yè)范圍內需要協(xié)調、統一的技術(shù)要求、管理要求和工作要求所制定的標準，它是企業(yè)組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的依據。企業(yè)標準一般分為產(chǎn)品標準、方法標準、管理標準和工作標準。

產(chǎn)品標準和企業(yè)標準是相互聯(lián)系、相互包含的關(guān)系，即產(chǎn)品標準有企業(yè)標準，企業(yè)標準中有產(chǎn)品標準。但是，產(chǎn)品標準和企業(yè)標準的根本區別是從不同角度來(lái)定義的，即產(chǎn)品標準是從制定標準的客體(對象)——產(chǎn)品而定義的，企業(yè)標準是從制定標準的主體——企業(yè)而定義的。

在我們日常生活中，所常見(jiàn)的企業(yè)標準大多是產(chǎn)品標準，實(shí)際上準確的說(shuō)法應該是企業(yè)產(chǎn)品標準，也就是企業(yè)對所生產(chǎn)的產(chǎn)品而制定的技術(shù)規范。

三、關(guān)于產(chǎn)品標準中幾個(gè)相關(guān)概念

1、準確度

準確度是指在一定實(shí)驗條件下多次測定的平均值與真值相符合的程度，以誤差來(lái)表示。它用來(lái)表示系統誤差的大小。在實(shí)際工作中，通常用標準物質(zhì)或標準方法進(jìn)行對照試驗，在無(wú)標準物質(zhì)或標準方法時(shí)，常用加入被測定組分的純物質(zhì)進(jìn)行回收試驗來(lái)估計和確定準確度。

在一個(gè)特定的產(chǎn)品中，其有可能會(huì )被符合率（定性產(chǎn)品）和回收率（定量產(chǎn)品）這樣的指標代替。

2、精密度

化學(xué)分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控條件下重復分析測定均一樣品所獲得測定值之間的一致性程度。精密度決定于偶然誤差（過(guò)失除外），表示測量結果的重現性。常用標準偏差(standard

deviation，SD或S)；相對標準偏差(relative standard deviation，RSD)表示。

精密度是表示測量的再現性，是保證準確度的先決條件，但是高的精密度不一定能保證高的準確度。

對于精密度的另外表述還可以使用重現性和再現性；重復性和再現性是精密度的兩個(gè)極端值，分別對應于兩種極端的測量條件：

（1）重復性（r）：

定性定義：用相同的方法，同一試驗材料，在相同的條件下獲得的一系列結果之間的一致程度。相同的條件是指同一操作者，同一設備，同一實(shí)驗室和短暫的時(shí)間間隔。

定量定義：一個(gè)數值，在上述條件下得到的兩次實(shí)驗結果之差的絕對值以某個(gè)指定的概率低于這個(gè)數值。除非另有說(shuō)明，一般指定的概率為0.95。

（2）再現性（R）：

定性定義：用相同的方法，同一試驗材料，在不同的條件下獲得的單個(gè)結果之間的一致程度。不同的條件指不同操作者、不同實(shí)驗室、不同或相同的時(shí)間。

定量定義：一個(gè)數值，用相同的方法，同一試驗材料，在上述的不同條件下得到的兩次試驗結果之間的絕對值以某個(gè)指定的概率低于這個(gè)數值。除非另外指出，一般指定的概率為0.95。

在具體的產(chǎn)品設計的時(shí)候，由于其分析性能受到所使用的樣品的純度等的影響，其精密度的結果與理論會(huì )有一定的偏差，這樣就形成了一個(gè)測量精密度：指一個(gè)具體的產(chǎn)品對具體的精密度樣品進(jìn)行重復檢測之后檢測結果的一致性。這就是我們經(jīng)常在產(chǎn)品標準中提到的CV指標。

用于精密度測量的樣品應該滿(mǎn)足一定的設定條件，一般應該是高、中、低這樣3個(gè)濃度的樣品分別考察。對于高、中、低濃度在《中國藥典》中這樣規定：低濃度在定量下限的三倍以?xún)?，中濃度在中間，高濃度接近定量上限。由于樣品特別是低濃度樣品的選擇對于測量精密度的影響非常大，所以，應該嚴格的依據有關(guān)的技術(shù)規范選擇用于精密度測量的樣品，且應該固定樣品，特別是成品質(zhì)量檢驗中更加應該固定精密度樣品。

3、最低檢測限和靈敏度

最低檢測限（LOD, limit of

detection）又稱(chēng)為檢出限，指由基質(zhì)空白所產(chǎn)生的儀器背景信號的3倍值的相應量，或者以基質(zhì)空白產(chǎn)生的背景信號平均值加上3倍的均數標準差。是方法（方法檢測限MDL）和儀器（儀器檢測限IDL）靈敏度體現的重要指標之一。指某一分析方法在給定的可靠程度內可以從樣品中檢測待測物質(zhì)的最小濃度或最小量。所謂檢測是指定性檢測，即斷定樣品中確定存在有濃度高于空白的待定物質(zhì)。

靈敏度（Sensitivity）是指某方法對單位濃度或單位量待測物質(zhì)變化所致的響應量變化程度，它可以用儀器的響應量或其他指示量與對應的待測物質(zhì)的濃度或量之比來(lái)描述。所以，說(shuō)道靈敏度一定是伴隨著(zhù)具體的方法的，沒(méi)有脫離開(kāi)方法學(xué)的靈敏度。

對于一個(gè)特定的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于其要消除所檢測的樣品內干擾物質(zhì)的影響，以及受到了生產(chǎn)工藝、主要原材料的純度和濃度等多重因素的影響，其檢測的靈敏度指標有可能達不到純品配制的低限溶液的濃度，則出現了分析靈敏度（Analytical

Sensitivity）的概念。在體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品中，多數情況下將分析靈敏度視為該產(chǎn)品的檢出限，及可檢測的最低分析物濃度為檢測系統的分析靈敏度或檢出限。這種等同采用的概念在生化類(lèi)產(chǎn)品中特別普遍。

在不同的文獻中相類(lèi)似的提法還包括了：最小檢出限（Minimum Detection

Limit）、功能靈敏度（FunctionalSensitivity）、檢出限度（Limit of Detection）、定量限度（Limit of

Quantitation）等。

無(wú)論是最低檢出限還是靈敏度，都是建立在方法學(xué)或具體產(chǎn)品之上的技術(shù)指標。離開(kāi)了方法學(xué)或具體產(chǎn)品單純考察數值的靈敏度或最低檢出限是沒(méi)有任何意義的。另外，對于一個(gè)具體的診斷試劑而已，由于其受到配套使用的儀器的響應值的差異，特別是現在越來(lái)越多的體外診斷試劑的結果是依賴(lài)儀器的判定或分析而得到的結果，所以在與儀器配套使用時(shí)，最低檢出限或靈敏度指標依賴(lài)所使用的儀器的響應值的影響將會(huì )更加明顯，因此，各實(shí)驗室應該自己針對本實(shí)驗室的情況建立本實(shí)驗室的分析靈敏度指標而不是依賴(lài)生產(chǎn)商給出的技術(shù)指標。