政策改進(jìn)記
發(fā)布時(shí)間：2014-10-12 18:53:43 來(lái)源：科學(xué)新聞 點(diǎn)擊量：次
根據我國相關(guān)條例定義，醫療器械是指：直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
其使用旨在達到下列預期目的：疾病診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險程度分為三類(lèi)，并由不同級別的藥監部門(mén)進(jìn)行備案或注冊管理。
中國醫療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)60多年的發(fā)展，從無(wú)到有、由低到高建立了完備的體系。通過(guò)多年的積累，中國已經(jīng)形成了良好的中低端醫療器械生產(chǎn)基礎。隨著(zhù)電子生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)在技術(shù)結構，產(chǎn)品質(zhì)量方面都取得了較大的進(jìn)步。
2013年，我國約15000家醫療器械公司的總收入達1889億元，盡管是13年前的21倍，但只占醫藥收入的10%左右，遠低于全球約44%的平均水平，相當于國外某一醫療器械公司一年的銷(xiāo)售總和。
我國藥品和醫療器械的消費占比極度不均衡，原因除了我國醫療器械行業(yè)起步較晚外，也與長(cháng)期“以藥養醫”的畸形行業(yè)規則有關(guān)，造成長(cháng)期的百姓看病難、醫患矛盾不斷尖銳。無(wú)論從國外的趨勢，還是從國內政府、醫生和患者等各方利益來(lái)講，糾正這一不合理的規則是大勢所趨。
所以，我們看到，近兩年藥品行業(yè)飽受政策干擾，如招標、降價(jià)、醫?？刭M、醫藥反腐等，導至藥品增速持續放緩。而醫療器械和醫療服務(wù)的地位，正在不斷提升。
一直以來(lái)大型醫療設備的管理實(shí)行配置規劃和配置證制度，醫療機構采購大型醫療設備必須有配置許可證。甲類(lèi)大型醫用設備的配置許可證由國務(wù)院衛生行政部門(mén)頒發(fā)，乙類(lèi)大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門(mén)頒發(fā)。如今，全國已有5個(gè)省展開(kāi)試點(diǎn)，對采購國產(chǎn)大型醫療設備不再要求配置證，這將有利于國產(chǎn)產(chǎn)品占據更多市場(chǎng)份額。
2014年5月24日，習近平考察上海聯(lián)影醫療科技公司時(shí)表態(tài)：“現在一些高端醫療設備基層買(mǎi)不起、老百姓用不起，要加快高端醫療設備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展?！?/span>
6月12日，國務(wù)院副總理汪洋在江蘇調研新興產(chǎn)業(yè)期間，特別考察了蘇州生物納米園，對飛依諾的產(chǎn)品以及蘇州以飛依諾為代表這樣的新興產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展予以了充分肯定。領(lǐng)導人相繼考察國內醫療器械企業(yè)，將給國產(chǎn)醫療器械營(yíng)造一個(gè)好的政策和市場(chǎng)環(huán)境。
2009年3月
政策名稱(chēng):《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》
主要內容:總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛生服務(wù)體系建設、進(jìn)一步完善醫療服務(wù)體系、加快建設醫療保障體系和建立健全藥品供應保障體系。到2020年，建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度。
2009年12月
政策名稱(chēng):《醫學(xué)檢驗所基本標準（試行）》
主要內容:第一次將醫學(xué)檢驗所（獨立醫學(xué)實(shí)驗室）定義為醫療機構，同時(shí)對其人員、設備、環(huán)境及注冊資金等做了相應的要求。
2011年9月
政府招標采購政策調整
主要內容:原衛生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開(kāi)展醫療機構高值醫用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有心臟介入類(lèi)醫用耗材，這些醫用耗材90％以上是進(jìn)口品種。2013年6月，國家衛生計生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫療器械為今年國家扶持重點(diǎn)。要嚴格執行政府采購法,確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫療設備。
2011年11月
政策名稱(chēng):《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項規劃（2011~2015）》
主要內容:
(1)技術(shù)目標：突破20~30項關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專(zhuān)利200項；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
(2)產(chǎn)品目標：創(chuàng )制50~80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴(lài)進(jìn)口的基礎裝備和醫用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng )診療、再生修復、數字醫療、康復護理等新型醫療器械產(chǎn)品。
(3)產(chǎn)業(yè)目標：重點(diǎn)支持10~15家大型醫療器械企業(yè)集團，扶持40~50家創(chuàng )新型高技術(shù)企業(yè)，建立8~10個(gè)醫療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高市場(chǎng)占有率。
2013年1月
政策名稱(chēng):《高值醫用耗材集中采購工作規范》
主要內容:此次涉及的高值醫用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等。
同時(shí)要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營(yíng)利性醫療機構采購高值醫用耗材，必須全部參加集中采購。
實(shí)行以政府為主導、以?。▍^、市）為單位的網(wǎng)上高值醫用耗材集中采購。
2013年10月
政策名稱(chēng):《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》
主要內容:支持自主知識產(chǎn)權藥品、醫療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應用。繼續通過(guò)相關(guān)科技、建設專(zhuān)項資金和產(chǎn)業(yè)基金，支持創(chuàng )新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專(zhuān)利藥品仿制，支持老年人、殘疾人專(zhuān)用保健用品、康復輔助器具研發(fā)生產(chǎn)。支持數字化醫療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測、監測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
2014年2月
政策名稱(chēng):《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》
主要內容:特別審批程序中明確指出：境內申請人向省食品藥品監督管理部門(mén)提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請后，管理部門(mén)需在20個(gè)工作日內出具初審意見(jiàn)，符合創(chuàng )新型器械要求的，省級食品藥品監督管理部門(mén)將申報材料和初審意見(jiàn)報送SFDA行政受理服務(wù)中心。SFDA受理申請后，由創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內出具審查意見(jiàn)。2014年3月1日開(kāi)始實(shí)施，該審批程序限定了每個(gè)審批環(huán)節的時(shí)間，對創(chuàng )新型產(chǎn)品有利，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
2014年3月
政策名稱(chēng):《醫療器械監督管理條例》（新版）
主要內容:相對于老版本的變化：
(1)完善了分類(lèi)監管措施，提升了醫療器械的風(fēng)險治理能力。
(2)適當減少事前許可。此次修訂結合審批清理減掉了7項許可。
(3) 形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監管體系，強化日常監管，規范監管行為。
(4) 產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調整。明確了對醫療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監管模式。
(5)將醫療器械注冊證書(shū)的有效期由原來(lái)的4年延長(cháng)到5年，同時(shí)將注冊證到期的重新注冊改為延續注冊。
(6)改進(jìn)了臨床試驗的監管方式。
2014年5月
國家衛生計生委規劃司委托中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品遴選工作
主要內容:2014年上半年啟動(dòng)數字化X線(xiàn)機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3個(gè)品目的遴選工作。根據工作安排，適時(shí)開(kāi)展其他品目遴選工作。國家對國產(chǎn)器械的支持力度有望明顯加大，整個(gè)器械行業(yè)都有望大幅受益。
