新的歐洲醫療設備法規將于2014年或明年最終敲定。本文為制造商分析其中形勢。

每當發(fā)生重大的公共衛生丑聞時(shí)，政府就會(huì )頒布新法規或完善相關(guān)規定，正如在貝麗植入性假體公司 (Poly Implant Prothèse) 的隆胸假體丑聞后政府的所作所為，這家法國制造商使用工業(yè)級硅酮來(lái)代替醫藥級硅酮，造成植入假體在體內破裂，導至植入假體接受者出現全身健康問(wèn)題甚至是死亡。

2012 年 9 月，歐洲委員會(huì )發(fā)布新的歐洲醫療設備法規 (新的醫療設備法規) 提案，旨在防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。最終法規預計今年發(fā)布，也有可能推遲到 2015 年。

新的歐洲醫療設備法規將給帶來(lái)自上世紀 90 年代以來(lái)最顛覆性的變化，行業(yè)專(zhuān)家擔心該新法規將會(huì )增加成本。與世界其他國家和地區的患者相比，歐洲患者將無(wú)法像現在這樣提前體驗到創(chuàng )新性設備。

預計的變化

這些法規提案從發(fā)布之日起就是一個(gè)官僚制度的怪物，很多地方與原始提案產(chǎn)生了偏差。以下是最重大的變化：

? 歐洲委員會(huì )有權審核批準前的 CE 標志建議（即：審查過(guò)程）。
? 歐洲委員會(huì )制定通用技術(shù)規范 (CTS) 的權力將擴大到所有醫療設備。
? 對于植入性假體等高風(fēng)險醫療設備，只有新設立的特別認證機構有權授予 CE 證書(shū)。
? 各主管當局（即各成員國的法定管理機構）聯(lián)合審計認證機構是否符合新法規的要求。2013 年之前，對認證機構的審計均是由認證機構所在國的主管當局獨立進(jìn)行。
? 制造商將接受認證機構的突擊審計。
? 脊柱植入物、控制和監測活性植入物的裝置、納米材料、無(wú)耐受力設備以及組合產(chǎn)品將被歸類(lèi)為 III 類(lèi)設備，需要技術(shù)文檔即設計檔案。
? 大多數體外診斷設備 (IVD) 需要認證機構參與。
? 貼標需要唯一設備標識 (唯一設備標識)，歐盟醫療器械數據庫 (Eudamed) 將擴大。
? 符合性聲明和技術(shù)文件的格式將修改。

對制造商的潛在影響

對于制造商而言，歐洲醫療設備法規最重要的變化是新增的第 44 條，審查過(guò)程，該過(guò)程允許主管當局在認證機構批準 CE 標志前對認證機構的技術(shù)文件審核進(jìn)行復查。審查過(guò)程要求認證機構在批準高風(fēng)險設備的 CE 標志前制定一份技術(shù)審核報告摘要，提交監督小組。監督小組可要求提供其他信息和檢測結果，這有可能會(huì )延誤提交過(guò)程達數月之久，從而降低產(chǎn)品在歐洲首先上市的優(yōu)勢。

缺少?lài)H標準時(shí)，歐盟委員會(huì )制定新 CTS 的能力有所助益，但委員會(huì )也可能替換不贊同的國際標準。國際標準常使用行業(yè)反饋制定，但歐盟委員會(huì )可提出更嚴格的要求，而不使用行業(yè)反饋。

由于一些認證機構的欺詐行為和醫療設備指令 (MDD) 引發(fā)的矛盾解釋?zhuān)瑢φJ證機構的審核已經(jīng)開(kāi)始。由兩個(gè)主管當局同時(shí)對認證機構進(jìn)行的聯(lián)合審計迫使認證機構和主管當局解決對三項指令的解讀和執行分岐。

這些聯(lián)合審計已經(jīng)導至兩家不合規的認證機構關(guān)張。如果認證機構不能通過(guò)資質(zhì)認定，成為高風(fēng)險設備的特別認證機構，有可能發(fā)生進(jìn)一步摩擦。這將減少認證機構的收入，迫使小認證機構合并或出局。認證機構整合將迫使許多制造商從現有認證機構轉向少數幾家有資格簽發(fā)高風(fēng)險設備 CE 證書(shū)的特別認證機構。

認證機構負責的突擊審計正在進(jìn)行，但數量不多，因為認證機構還在規劃階段。預計大多數突擊審計會(huì )在 2014 年下半年進(jìn)行。突擊審計所帶來(lái)的工作負荷加大意味著(zhù)認證機構會(huì )有更高的收入，而制造商會(huì )有更高的支出，但沒(méi)有證據表明所有認證機構都在積極地招聘審計員，審計員流動(dòng)率則較高。過(guò)去，制造商長(cháng)年聘用一位審計員很合算，但審計員流動(dòng)造成認證機構幾乎每年都要委任新的審計員。

在新的醫療設備法規影響下，IVD 制造商將經(jīng)歷劇變。目前，每五種 IVD 產(chǎn)品中只有一種需要認證機構參與，但預計今后 80% 需要認證機構參與。

醫療設備指令管理的設備也將經(jīng)歷認證機構參與的改變。一些設備將會(huì )被重新歸類(lèi) 為 III 類(lèi)，需要設計檢驗證書(shū)。這些特定產(chǎn)品 CE 證書(shū)要求對所有的設計變更進(jìn)行審核和批準，而在現行體系下，只有重大變更需要接受審核和批準。

制造商還將被要求更新技術(shù)文件、符合性聲明和標簽的格式。新的格式要求制造商為每一章節制定摘要文件，而不是提供整體方案和報告。

目前，對于符合性聲明的格式和內容只有模糊的指導，但提案法規中包括格式和內容的描述性概覽。新格式還必須包括 唯一設備標識，這就要求所有改變分類(lèi)的設備均要貼標。此外，還要求制造商更清楚地披露與設備有關(guān)的任何殘余風(fēng)險。這一附加信息將被納入使用說(shuō)明的警告和注意事項部分，同時(shí)提交 Eudamed。

這些改變何時(shí)最終敲定？

新的醫療設備法規 的最終版本預計將在 2014 年下半年或 2015 年上半年獲批，更有可能是 2015 年 10 月。

貿易集團 Eucomed 在 2013 年 9 月進(jìn)行的一項調查中，提案法規的成本預計為 175 億歐元（243 億美元）。由于歐盟正處于金融危機，政治壓力可能會(huì )迫使歐洲理事會(huì )和議會(huì )對提案法規作出重大的修訂，以降低實(shí)施成本。

在新的醫療設備法規開(kāi)始實(shí)施前，一些關(guān)鍵的要素也必須要到位。首先，認證機構需要更多員工，尤其是高風(fēng)險設備方面。其次，歐盟醫療器械數據庫必須做好準備實(shí)施UDI貼標和其它新文檔要求。第三，歐盟委員會(huì )計劃建立新的中央組織來(lái)監督認證機構。上述每一個(gè)要素都要花一年以上的時(shí)間來(lái)實(shí)施，而規劃工作才剛剛開(kāi)始。

2012 年 9 月的原始提案中表示新法規的實(shí)施會(huì )有三年的過(guò)渡期（從 2014 年到 2017 年）。過(guò)渡將從風(fēng)險級別最高的 III 類(lèi)設備開(kāi)始，風(fēng)險較低的設備將在三年內分期實(shí)施。然而，如果 新的醫療設備法規 于 2015 年 10 月最終敲定，過(guò)渡期將拖至 2018 年下半年。

新法規會(huì )起改善作用嗎？

對認證機構進(jìn)行更嚴格的管理、從三項指令轉為兩項設備法規理應減少認證機構之間的矛盾。然而，CE 標志流程也會(huì )變得更昂貴和更慢。唯一設備標識 的實(shí)施和歐盟醫療器械數據庫的擴大將改善設備安全性，但突擊審計和審查過(guò)程只會(huì )增加制造商的成本?？偠灾?，新法規可能導至制造商成本上升，而獲益則很小。