近段時(shí)間，國內體外診斷（IVD）領(lǐng)域的企業(yè)動(dòng)作頻頻，資本運作活躍。三諾生物宣布跨境入主臺灣地區的華廣生技、中源協(xié)和擬斥資8億元收購上海致誠加碼體外診斷試劑、科華生物稱(chēng)將引入方源資本推進(jìn)“資本+產(chǎn)業(yè)”的外延式擴張等均是佐證?！ ?/span>
行業(yè)高成長(cháng)
隨著(zhù)體外診斷技術(shù)的快速發(fā)展，新醫改的實(shí)施促使醫療需求放量，加之老百姓體檢意識的增強，診斷產(chǎn)業(yè)的“蛋糕”將逐漸做大。生物谷咨詢(xún)BioInsight首席分析師楊春在會(huì )上指出，全球體外診斷市場(chǎng)規模將從2009年的380億美元發(fā)展到2017年的640億美元，中國市場(chǎng)從2009年100億元的規模發(fā)展到2013年的210億元，已經(jīng)翻番?！叭騃VD增長(cháng)的動(dòng)力主要來(lái)自新興地區，中國未來(lái)仍將保持20%以上的增速?！?/span>
Frost&Sullivan市場(chǎng)調研報告分析認為，中國人均體外診斷費用約2美元，與歐洲平均值的28美元相比差距巨大，但也說(shuō)明仍有較大增長(cháng)空間。楊春表示，在取消藥品加成、打擊醫藥商業(yè)賄賂、藥品招標降價(jià)的大環(huán)境下，體外診斷領(lǐng)域受政策的影響較小，據其提供的數據顯示，發(fā)達國家檢查費用一般占醫院收入的20%~30%，我國僅為11%左右。
從國內IVD市場(chǎng)格局來(lái)看，2012年國內診斷試劑和診斷儀器的銷(xiāo)售額分別占據64%和36%的份額，以羅氏、西門(mén)子、雅培、強生、貝克曼庫爾特、BD等為代表的外企占據高端，約占60%的市場(chǎng)份額。本土品牌在各細分領(lǐng)域的表現各異。
進(jìn)口替代有望加速
與會(huì )的中生北控生物科技股份有限公司董事長(cháng)兼總裁吳樂(lè )斌提出，IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現系統化、系列化、整體化、智能化、便攜化五大趨勢，可以AAA、ABB、ABC三大系統模型對市場(chǎng)進(jìn)行劃分：AAA系統是“A家儀器+A家試劑+A家校準品”，質(zhì)量好、價(jià)格高，占據高端，以外企居多；ABB系統是“A家儀器+B家試劑+B家校準品”，質(zhì)量可靠、價(jià)格適中，廣泛適用；ABC系統則是“A家儀器+B家試劑+C家校準品”，質(zhì)量一般、價(jià)格低，主要應用于中低端市場(chǎng)。
記者了解到，生化診斷產(chǎn)品在國內起步較早，在細分行業(yè)中最為成熟，也是醫療機構最常規的檢測項目中會(huì )使用到的,生化試劑技術(shù)壁壘相對低，生化試劑檢測系統多為開(kāi)放式，不需儀器與試劑的匹配，國產(chǎn)試劑經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，質(zhì)量穩定、成本低、品類(lèi)完善，已占據國內生化試劑2/3的市場(chǎng)份額，基本完成進(jìn)口替代。主要生產(chǎn)企業(yè)有科華生物、利德曼、九強生物、中生北控等。
與會(huì )專(zhuān)家認為，免疫診斷、分子診斷的進(jìn)口替代有望加速。
據悉，免疫診斷包括酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法，從體外檢測方法學(xué)角度和自動(dòng)化程度看，后者的分析技術(shù)優(yōu)于前者，國外主流市場(chǎng)采用化學(xué)發(fā)光法為主，但酶聯(lián)免疫試劑價(jià)廉物美，在國內呈二者并存的格局?；瘜W(xué)發(fā)光為封閉系統，只能使用配套的試劑，技術(shù)壁壘較高，國內三級醫院等高端市場(chǎng)應用居多，主要被外企壟斷，本土企業(yè)四川邁克、深圳新產(chǎn)業(yè)等掌握了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光系統和試劑核心技術(shù)，正快速成長(cháng)。
而為突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規劃》，已要求在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統等高端產(chǎn)品方面實(shí)現重點(diǎn)突破，加速體外診斷產(chǎn)業(yè)的結構調整和優(yōu)化升級?！?/span>
分子診斷成新星
有統計顯示，分子診斷占體外診斷市場(chǎng)的比例已從1995年的2%增長(cháng)到2012年的11%；GII預測，至2018年，全球分子診斷市場(chǎng)預計將超107億美元?！胺肿釉\斷將改變傳統醫學(xué)診療模式，相關(guān)試劑的發(fā)展是推動(dòng)全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動(dòng)力?！辈W生物有限公司技術(shù)總監邢婉麗表示，分子診斷成本高，目前市場(chǎng)以部分高端人群和特殊患者為主，國內技術(shù)的不成熟和成本控制能力較弱制約了產(chǎn)品的規模應用。作為目前精確度較高的體外診斷技術(shù)，分子診斷短期內對國內市場(chǎng)的影響力有限，但發(fā)展潛力看好。
在邢婉麗看來(lái)，分子診斷的某些細分領(lǐng)域，如藥物基因組學(xué)檢測、疾病風(fēng)險診斷、腫瘤分子診斷應用市場(chǎng)，未來(lái)幾年將有更加迅猛的增長(cháng)。
值得關(guān)注的是，IVD領(lǐng)域的發(fā)展也促使更多藥企積極行動(dòng)。藥明康德新成立了轉化醫學(xué)與診斷部，意在布局體外診斷領(lǐng)域。凱杰亞太區總裁兼主席施晨陽(yáng)也表示，該公司去年在蘇州成立了轉化醫學(xué)中心，攜手制藥企業(yè)和相關(guān)機構推進(jìn)生物標記物、個(gè)性化醫療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。
