在體外診斷試劑這個(gè)多年來(lái)監管寬松的領(lǐng)域里，藥監部門(mén)在完成了相關(guān)的法規建設之后，市場(chǎng)迎來(lái)了史上最強的整治風(fēng)暴，整頓也孕育著(zhù)商業(yè)潛機，你準備好了嗎？

史上最強整治風(fēng)暴

4月7日，CFDA發(fā)布了《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》和《體外診斷試劑抽驗工作方案》，要求從今年4月起至10月，在全國范圍內規范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，掀起了醫療器械行業(yè)整治的又一輪監管風(fēng)暴。

去年，CFDA曾在醫療器械行業(yè)開(kāi)展了“五整治”行動(dòng)，最近還在提“五整治回頭看”。體外診斷可以說(shuō)是延續了總局每年開(kāi)展一項整治行動(dòng)的監管思路。以往，針對的是全領(lǐng)域，今年，重點(diǎn)針對了子領(lǐng)域－－體外診斷試劑，這個(gè)子領(lǐng)域企業(yè)眾多，水平參差不齊，且與民生息息相關(guān)。

可以說(shuō)，這是體外診斷試劑史上最嚴的監管風(fēng)暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八項具體整治措施：

（一）開(kāi)展風(fēng)險排查。

對體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節開(kāi)展“百日風(fēng)險大排查”，摸清體外診斷試劑

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含進(jìn)口總代理）的底數，建立健全監管檔案。對排查中發(fā)現的風(fēng)險隱患應當立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫院落實(shí)整改，深挖潛規則，防止發(fā)生區域性、系統性風(fēng)險，對發(fā)現的違法違規行為，應當及時(shí)立案調查，依法查處，典型案件應當公開(kāi)曝光。

（二）開(kāi)展專(zhuān)項整治。

在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節，集中開(kāi)展專(zhuān)項整治。在生產(chǎn)環(huán)節，重點(diǎn)整治原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩定等方面問(wèn)題；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等方面問(wèn)題；在使用環(huán)節，重點(diǎn)整治醫院使用無(wú)證產(chǎn)品、使用過(guò)期產(chǎn)品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問(wèn)題。

（三）開(kāi)展質(zhì)量調查。

針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節開(kāi)展監督抽驗，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問(wèn)題發(fā)現率。選取部分產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險監測，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩定性或均一性等方面存在的潛在問(wèn)題和風(fēng)險。

（四）開(kāi)展專(zhuān)題調研。

針對體外診斷試劑存在的一些突出問(wèn)題，組織對現有體外診斷試劑產(chǎn)品標準的符合性和適用性進(jìn)行梳理，了解掌握醫院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關(guān)情況，調查生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來(lái)源，排查隱患風(fēng)險,有針對性地提出相關(guān)措施建議。

（五）開(kāi)展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)。

組織主流媒體深入體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫院、檢測機構和監管部門(mén)，開(kāi)展大型調研采訪(fǎng)報道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規行為。

（六）開(kāi)展專(zhuān)項培訓。

組織開(kāi)展基層監管人員體外診斷試劑監管法規和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識培訓，統一監管尺度，規范監管行為，避免執法不嚴、執法不一的現象。

（七）組織查辦案件。

對監管中發(fā)現的違法線(xiàn)索，要深挖擴線(xiàn)，構成案件的要及時(shí)立案調查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任。對存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷(xiāo)售、使用，必要時(shí)應責令企業(yè)召回并監督銷(xiāo)毀。對醫院違法違規情況，應通報同級衛生計生部門(mén)。

（八）建立長(cháng)效機制。

通過(guò)質(zhì)量評估和綜合治理，進(jìn)一步完善各環(huán)節的監管制度，制定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查指導原則和關(guān)鍵環(huán)節的質(zhì)量管理指南。同時(shí)，總結行之有效的經(jīng)驗做法，形成長(cháng)效監管機制。

各地整治行動(dòng)頻頻

4月20日起，黑龍江集中百天左右時(shí)間，全力開(kāi)展全省體外診斷試劑專(zhuān)項整治工作。

4月，河南省局印發(fā)治理方案，部署體外診斷試劑整治工作。

4月底，福建發(fā)布消息，本月起到10月，該省將在全省范圍內開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。

4月中旬，湖北部署在全省開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項整治，對體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量評估和綜合治理。

4月22日，安徽正式在全省開(kāi)展體外診斷試劑“百日風(fēng)險大排查”和專(zhuān)項整治行動(dòng)，將首先從企業(yè)和醫院入手。

3月15日，甘肅省食藥監局決定，從當日至8月15日，在全省開(kāi)展為期五個(gè)月的體外診斷試劑專(zhuān)項監督檢查，著(zhù)力消除體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用中的風(fēng)險隱患。

歷經(jīng)市場(chǎng)洗禮方可浴火重生

據資料相關(guān)資料，體外診斷市場(chǎng)中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場(chǎng)是診斷設備和耗材。2010年我國體外診斷試劑的市場(chǎng)規模將近100億元，2014年這一數據約為230億元，4年間的復合增速約為23.1%。

生化診斷在國內起步較早，生化試劑已完成進(jìn)口替代，主要企業(yè)有利德曼、九強生物等。在免疫診斷領(lǐng)域，國內酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存，化學(xué)發(fā)光是主流。

酶聯(lián)免疫的主要廠(chǎng)家有科華生物、麗珠集團、上海榮盛、萬(wàn)泰生物、英科新創(chuàng )等；化學(xué)發(fā)光具有較高的技術(shù)壁壘，國內市場(chǎng)以羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子等外企為主，深圳新產(chǎn)業(yè)、四川邁克、安圖生物等國內企業(yè)也正迅速崛起。分子診斷目前占比小，主要標的包括科華生物、達安基因、利德曼。

阿思達克通訊社援引業(yè)內人士的分析，CFDA綜合治理將在一定程度上幫助樹(shù)立國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品品牌，增加其競爭力。

但中國醫療器械認為，雖然整頓有可能促進(jìn)部分國產(chǎn)診斷試劑的上位，但能夠上位的多為大中型實(shí)力企業(yè)，或者中技術(shù)型企業(yè)，而大量低附加值、低技術(shù)含量、實(shí)力小的、市場(chǎng)運營(yíng)不規范的體外診斷試劑產(chǎn)品，無(wú)疑將成為本輪整治風(fēng)暴最大的受沖擊者，也將是數量最多的被打擊對象。

只有歷經(jīng)不斷的政策和市場(chǎng)的雙重洗禮，企業(yè)才能獲得真正的成長(cháng)，我們支持CFDA本輪為期半年的整治行動(dòng)。在一些人看來(lái)，整治將帶來(lái)重創(chuàng )，甚至喪失事業(yè)。但在另外一些人看來(lái)，整治卻也帶來(lái)了新的市場(chǎng)擴張機會(huì )。怎么看和怎么應對，這將是決定一個(gè)企業(yè)在這緊要關(guān)頭能否從中獲益的根本。