政策大年給力醫療器械行業(yè)發(fā)展
發(fā)布時(shí)間：2015-01-08 12:58:44 來(lái)源：中國醫藥報 點(diǎn)擊量：次
編者按：在剛剛過(guò)去的2014年，我國醫療器械行業(yè)繼續保持良好發(fā)展勢頭，醫療器械市場(chǎng)進(jìn)一步規范。在這一年里，醫療器械行業(yè)迎來(lái)了罕見(jiàn)的政策密集推進(jìn)期。這些政策覆蓋了從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用的每一個(gè)環(huán)節；國產(chǎn)醫療器械自主創(chuàng )新的步伐正在加快，一些高科技成果不斷出現，提升了國產(chǎn)醫療設備的國際競爭力；移動(dòng)醫療的興起，讓公眾體驗到了便捷的醫療服務(wù)；醫療器械并購整合潮的掀起，透著(zhù)誘人的市場(chǎng)商機；監管的深入，基層醫療器械市場(chǎng)不斷規范，使得公眾用械安全得到進(jìn)一步保障……
回眸2014年，我國醫療器械行業(yè)有著(zhù)太多值得總結和回顧的收獲和喜悅，為此，醫療器械版在2015年初特推出“回眸2014特別報道”，以饗讀者。那么，2014年，都有哪些重大政策給力醫療器械行業(yè)發(fā)展？今天我們不妨按時(shí)間順序進(jìn)行一次“政策大閱兵”，盤(pán)點(diǎn)2014年醫療器械行業(yè)都沐浴著(zhù)哪些政策暖陽(yáng)。
年度大事
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《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》出臺
【政策回顧】2月7日，為保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家食品藥品監管總局出臺了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理。
【點(diǎn)評】和發(fā)達國家相比，我國醫療器械創(chuàng )新能力不足，創(chuàng )新支撐體系薄弱，核心專(zhuān)利數量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。創(chuàng )新能力不足已經(jīng)嚴重制約我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。推進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)向更高層次、更高水平的發(fā)展，亟須提升創(chuàng )新能力?！秳?chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》的出臺，對于鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有積極作用。
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開(kāi)展醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)
【政策回顧】３月１７日，國家總局在其召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上通報：為解決社會(huì )關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步規范市場(chǎng)秩序，嚴厲打擊違法違規行為，國家總局決定自3月中旬開(kāi)始，在全國集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為?！拔逭巍逼陂g，各級食品藥品監管機構查辦各類(lèi)醫療器械案件5300多件；查處黑窩點(diǎn)160多個(gè)。
【點(diǎn)評】近年來(lái)，隨著(zhù)監管的深入，我國醫療器械市場(chǎng)秩序逐年好轉，不斷規范。但是，由于我國醫療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規模較小，產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱，安全形勢不容樂(lè )觀(guān)?！拔逭巍睂?zhuān)項行動(dòng)的開(kāi)展，既是打擊違法違規行為的有效手段，更是凈化市場(chǎng)秩序、促進(jìn)市場(chǎng)規范的有力舉措，對保障公眾用械安全、促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。同時(shí)，通過(guò)整治還能查找問(wèn)題，防范監管風(fēng)險，堵塞監管漏洞，豐富監管措施，建立健全長(cháng)效監管機制。
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《醫療器械監督管理條例》頒布
【政策回顧】3月31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)公布?！稐l例》于6月1日開(kāi)始施行?！稐l例》增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內容，并適當放寬了對醫療器械研發(fā)的要求，旨在積極推動(dòng)醫療器械產(chǎn)品升級換代和創(chuàng )新?！稐l例》的主要內容有：對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險從低到高將醫療器械分為一、二、三類(lèi)；第一類(lèi)醫療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械繼續實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)繼續實(shí)行審批管理；放開(kāi)第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)改為備案管理，對第三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)繼續實(shí)行許可管理；鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，明確實(shí)施“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”的新監管模式；加大醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任；強化監管部門(mén)的日常監管職責；通過(guò)細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類(lèi)，增強可操作性；將原《條例》規定的16項行政許可減至9項。
【點(diǎn)評】《條例》的出臺，對規范醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，加強醫療器械監管，保障醫療器械安全有效，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，具有重要意義。尤其是在加大監管力度、鼓勵創(chuàng )新這兩大政策導向的推動(dòng)下，醫療器械行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢將更加明顯，醫療器械行業(yè)將更加規范，兼并重組的步伐也將提速。這將進(jìn)一步促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化組合，進(jìn)而提升我國醫療器械產(chǎn)品的國際競爭力。
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遴選優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備
【政策回顧】5月26日，國家衛生計生委委托中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品遴選工作。按照公開(kāi)透明、客觀(guān)公正，質(zhì)量?jì)?yōu)良、售后完善，點(diǎn)面結合、重點(diǎn)突破，科學(xué)分類(lèi)、動(dòng)態(tài)調整的原則，遴選出一批符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)良、具有市場(chǎng)競爭力和發(fā)展潛力的國產(chǎn)醫療設備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，逐步建立國產(chǎn)醫療設備應用科學(xué)評估體系，為全國衛生計生機構裝備工作提供參考。綜合考慮國產(chǎn)設備產(chǎn)能、市場(chǎng)發(fā)展空間和產(chǎn)品利用率等因素，選擇數字化X線(xiàn)機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3種基本醫療設備為第一批遴選品目。根據工作安排，還將適時(shí)開(kāi)展其他品目遴選工作。前不久，中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )發(fā)布首批《優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品遴選結果》，入選首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備的A股上市公司有：科華生物、華潤萬(wàn)東、迪瑞醫療、新華醫療、東軟集團及和佳股份。數字化X線(xiàn)機（DR）、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀等產(chǎn)品分別入選。
【點(diǎn)評】醫療設備的戰略地位受到世界各國的普遍認同，已經(jīng)成為一個(gè)國家國民經(jīng)濟現代化水平和衛生事業(yè)現代化發(fā)展的重要標志之一。我國進(jìn)行的這次優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備遴選工作，為醫療器械國產(chǎn)化奠定了良好的基礎。這次遴選出的設備也很具有代表性，數字化X線(xiàn)機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動(dòng)生化分析儀這三個(gè)產(chǎn)品都是現在診斷過(guò)程中最常用的設備，且此三類(lèi)設備目前主要以進(jìn)口為主，加速其國產(chǎn)化對緩解民眾看病貴以及加速醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展都大有好處。將這些國產(chǎn)設備推上市場(chǎng)將為我國醫療器械企業(yè)成長(cháng)帶來(lái)巨大助力，尤其對于大型優(yōu)秀國產(chǎn)醫療器械是個(gè)重大機遇。從產(chǎn)品遴選結果來(lái)看,入選目錄的企業(yè)大多為國內技術(shù)實(shí)力較強、產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu)的優(yōu)秀醫療設備公司,這將會(huì )大大推動(dòng)民族品牌的發(fā)展。
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《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發(fā)布
【政策回顧】7月30日，為配合《條例》的實(shí)施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見(jiàn)的基礎上，國家總局制定頒布了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》五部規章，并均于2014年10月1日施行。五部規章按照醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，科學(xué)設定審批與備案制度，詳細規定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的條件、程序、時(shí)限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責任，細化了說(shuō)明書(shū)和標簽的要求，強化了監管部門(mén)監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供了明確指引，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。
【點(diǎn)評】五部規章貫徹了黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的食品藥品監管制度、加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，堅持風(fēng)險治理、全程治理、社會(huì )治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng )新，突出企業(yè)責任，強化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節的監管，通過(guò)對《條例》有關(guān)規定的細化，使《條例》對醫療器械監管制度的總體設計真正“落地”。五部規章的出臺對于完善醫療器械監管法規體系，規范醫療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，國家總局將積極開(kāi)展五部規章解讀和相關(guān)宣傳培訓工作，為規章的貫徹實(shí)施打下良好基礎。
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重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫院應用國產(chǎn)醫療設備
【政策回顧】8月16日，國家衛生計生委、工信部在京聯(lián)合召開(kāi)推進(jìn)國產(chǎn)醫療設備發(fā)展應用會(huì )議。國家衛生計生委主任李斌表示，將重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫院應用國產(chǎn)醫療設備，發(fā)揮國內企業(yè)比較優(yōu)勢，降低醫療成本，有效遏制就醫費用不合理增長(cháng)，切實(shí)減輕患者負擔。工信部部長(cháng)苗圩表示，為推動(dòng)國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動(dòng)使用國產(chǎn)醫療設備激勵機制，加強組織領(lǐng)導和頂層設計，制定出臺推進(jìn)國產(chǎn)醫療設備發(fā)展的專(zhuān)項行動(dòng)計劃，明確發(fā)展目標和重點(diǎn)支持領(lǐng)域，落實(shí)政策措施。
【點(diǎn)評】長(cháng)期以來(lái)，我國公立醫院大型醫用設備市場(chǎng)一直被外資企業(yè)所壟斷，國產(chǎn)品牌在和國外品牌的競爭中，很難分得一杯羹。不否認，在高端醫用設備上，我國和發(fā)達國家存在一定差距，但長(cháng)期以來(lái)，醫療機構在采購醫用設備時(shí)，“崇洋媚外”的思想和觀(guān)念也在一定程度上阻礙了國產(chǎn)醫用設備走進(jìn)大型醫院的步伐。隨著(zhù)近年來(lái)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫療設備取得了長(cháng)足的進(jìn)步，特別是國家對醫療器械科技創(chuàng )新越來(lái)越重視，從政策、資金、人才、技術(shù)等各個(gè)方面給予大力支持，發(fā)展了一大批有實(shí)力的國內優(yōu)秀醫療器械企業(yè)，一些國產(chǎn)大型醫用設備完全有能力和國外品牌“掰掰手腕”。國家衛生計生委、工信部此次聯(lián)手重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫院應用國產(chǎn)醫療設備，不僅有利于降低醫療成本，有效遏制就醫費用不合理增長(cháng)，切實(shí)減輕患者負擔，而且為國產(chǎn)醫療器械的發(fā)展帶來(lái)了發(fā)展良機，國內企業(yè)將因此迎來(lái)巨大商機。今后，國產(chǎn)醫療器械使用率將逐漸提升，我國醫療器械市場(chǎng)格局也有望因此而改變。
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《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》出臺
【政策回顧】12月12日，為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用械安全，國家總局根據相關(guān)法規、規章規定，制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）?！兑幏丁纷怨贾掌鹗┬?。
【點(diǎn)評】相比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》很早就出臺而言，這部《規范》是姍姍來(lái)遲，但這并沒(méi)有降低業(yè)內對其關(guān)注的程度。早在2013年底，國家食品藥品監管總局就發(fā)布了《規范》征求意見(jiàn)稿。雖然讓人期待的時(shí)間有點(diǎn)長(cháng)，但經(jīng)過(guò)充分調研、廣納意見(jiàn)的《規范》更加完善和嚴謹。近年來(lái)，我國醫療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)發(fā)展迅速，截至2012年底，全國持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)達到177788家。但是由于我國醫療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，而且我國大多數經(jīng)營(yíng)企業(yè)規模小、管理規范化程度不高，導至經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫；企業(yè)購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售記錄不全甚至缺失，導至不良事件無(wú)處追根溯源。這些不規范經(jīng)營(yíng)行為給公眾用械安全、有效帶來(lái)極大威脅?！兑幏丁返某雠_，對規范醫療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序具有重要意義和積極作用。
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醫療器械臨床試驗機構將統一認定資質(zhì)
【政策回顧】12月17日，國家總局發(fā)布《醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）。征求意見(jiàn)稿明確，國家總局會(huì )同國家衛生計生委負責全國醫療器械臨床試驗機構的資質(zhì)認定管理工作。國家對醫療器械臨床試驗機構實(shí)行資質(zhì)認定和定期復審制度；資質(zhì)認定分為首次資質(zhì)認定、增加專(zhuān)業(yè)資質(zhì)認定和延續資質(zhì)認定3種情形。征求意見(jiàn)稿明確，醫療器械臨床試驗申請機構應具備以下條件：具有《醫療機構執業(yè)許可證》；具有相對獨立的醫療器械臨床試驗管理部門(mén)；遵守《赫爾辛基宣言》，設有倫理委員會(huì )；具有相應的管理制度和標準操作規程；已開(kāi)展與受試產(chǎn)品相關(guān)的醫療業(yè)務(wù)，具有相應的醫療技術(shù)水平、醫療條件；具有防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力。征求意見(jiàn)稿規定，醫療機構申請資質(zhì)認定時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，1年內不得再次申請；以欺騙、賄賂等不正當行為獲得資格證書(shū)的，撤銷(xiāo)臨床試驗資格，3年內不得再次申請。
【點(diǎn)評】在我國，醫療器械臨床試驗起步相對較晚。2004年原國家食品藥品監督管理局頒布《醫療器械臨床試驗規定》之后，才使得我國的醫療器械臨床試驗從真正意義上告別了無(wú)章可循的窘狀。但該《規定》對醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定并沒(méi)有詳細規定。醫療器械是關(guān)乎公眾身體健康甚至生命安全的特殊產(chǎn)品，隨著(zhù)科技的飛速發(fā)展，醫療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。而目前，由于醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定的管理規章尚不完善，在一定程度上影響醫療器械臨床試驗的科學(xué)性、準確性、公正性。因此，盡快出臺《醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法》很有必要。
