體外診斷試劑對“預期用途”的預期

在討論體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，我們常常問(wèn)客戶(hù)關(guān)于產(chǎn)品的預期用途。這個(gè)“預期用途”的重要性，往往容易被忽略。有一個(gè)誤區是，“預期用途”往往被認為是一件用腦子想就能想出來(lái)的事情，需要時(shí)間精力去付出的是產(chǎn)品功能的實(shí)現。

所謂“研發(fā)”，而不是“研究”，英文名為“R&D”，比起研究（Research）多了一個(gè)發(fā)展（Development）,就是說(shuō)僅僅是研究取得成果，實(shí)現了某種功能，也就最多發(fā)個(gè)文章做個(gè)報告，那是學(xué)術(shù)；而要變成產(chǎn)品，需要發(fā)展這個(gè)研究，把這個(gè)研究實(shí)現的功能，變成產(chǎn)品的預期用途。

對于“預期用途”這個(gè)理解，研發(fā)者需要有清晰的概念。預期用途是發(fā)展過(guò)程的目標，發(fā)展過(guò)程中所有的折騰，都是為了這個(gè)預期用途。當然，對于一個(gè)準備將來(lái)“賣(mài)錢(qián)”的產(chǎn)品而言，預期用途越多，就意味著(zhù)市場(chǎng)越大，所以每一個(gè)研究者都希望預期用途越多越好。然而，預期用途可不是廣告，更不可能是忽悠的虛假廣告。產(chǎn)品預期用途在被批準以后，就是一個(gè)產(chǎn)品對使用者和消費者的承諾，就是合同。因此，這個(gè)預期用途，并不是“我覺(jué)得”這個(gè)產(chǎn)品可以這樣用可以那樣用就可以這樣那樣隨心所欲的了，而是一個(gè)要在藥監局掛單的合同，事實(shí)上，一個(gè)預期用途不合理的合同，單是掛不上去的。

在體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則中，給出了說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)規范如下：

××××（產(chǎn)品通用名稱(chēng)）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

【包裝規格】

【預期用途】

【檢驗原理】

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗方法】

【陽(yáng)性判斷值或者參考區間】

【檢驗結果的解釋】

【檢驗方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標】

【注意事項】

【標識的解釋】

【參考文獻】

【基本信息】

【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

【說(shuō)明書(shū)核準及修改日期】

 我們可以看到，預期用途位列第三，在產(chǎn)品名稱(chēng)和包裝規格之后，可見(jiàn)其中心地位！顧名思義地理解“預期用途”，就是可以預見(jiàn)和期望的（潛臺詞：經(jīng)過(guò)驗證的）用途！只有研發(fā)者驗證過(guò)的確認的用途，才能成為使用者和消費者可以預期的用途！所以，可以這樣理解，預期是對使用者和消費者而言的，在產(chǎn)品被使用并獲得結果之前，就是預期；而對研發(fā)者而言的，“預期”就是板上釘釘的意思！

 那么，預期用途怎么寫(xiě)呢？

 舉例：

    【預期用途】

     臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量。

 上述例子中，預期用途其實(shí)只有一句話(huà)，就是“臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量?！逼渲兴膫€(gè)意思：臨床用，定量檢測，樣本為血清，檢測目標是甲胎蛋白。這簡(jiǎn)單的一句話(huà)，就可以看到其背后的工作量。當然，這個(gè)預期用途也可以寫(xiě)成：臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量，預測XXX癌癥和作為重型肝炎預后判斷指標。這句話(huà)背后的工作量如何呢？我們來(lái)比較一下。

當聲稱(chēng)只是定量檢測血清中甲胎蛋白的含量的時(shí)候，我們雖然仍然有許多研發(fā)工作，包括各種標準品校準品建立溯源和精密度重復性準確度批間差穩定性效期臨床試驗對應的評價(jià)等等，但是我們的這些工作只要能證明這個(gè)產(chǎn)品能夠可靠反映血清中甲胎蛋白含量的真實(shí)值且安全有效可控，就可以了；當聲稱(chēng)這個(gè)產(chǎn)品在臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量，預測XXX癌癥和作為重型肝炎預后判斷指標的時(shí)候，除了上述提到的工作來(lái)支撐“定量”這個(gè)聲稱(chēng)，關(guān)于“預測XXX癌癥”的聲稱(chēng)和“作為重型肝炎預后判斷指標”的聲稱(chēng)，都是需要通過(guò)臨床研究和臨床試驗來(lái)證明的。如果證明呢？筆者不是臨床大夫，但按照筆者粗淺的了解，這種“推論”是需要建立因果聯(lián)系的，并且是由因及果的聯(lián)系，臨床試驗設計中需要用到如“隊列研究”這種前瞻性的試驗方法，與前者相比，各方面的投入和時(shí)間成本不可同日而語(yǔ)！

由此可以看出，預期用途并不是不可以多寫(xiě)，而是不應該輕易多寫(xiě)！每個(gè)預期用途都應該是經(jīng)過(guò)研究和驗證的，是綜合考慮各方面的投入和時(shí)間的結果。一個(gè)奪目的預期用途本身也將是一個(gè)奪目的醫學(xué)發(fā)現，正如，羅馬不是想出來(lái)的，也不是一天建成的。

我們討論這個(gè)“預期用途”，其實(shí)就是討論產(chǎn)品功能的目標，有了這個(gè)目標，我們才可以確定從哪些方面開(kāi)展研發(fā)工作，這些研發(fā)工作是圍繞著(zhù)預期用途的全性能的多方面的工作，是超越單純功能研究的工作。

   所以，正確處理對“預期用途”的預期，是產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程需要做好的第一件事！