據報道，《上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法》開(kāi)始實(shí)施，全市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)根據信用等級被劃分為A至D四個(gè)等級。若醫療器械生產(chǎn)企業(yè)出現重大質(zhì)量安全事件，或嚴重違法行為，將被直接列為嚴重失信“黑名單”，隨后還會(huì )被暗訪(fǎng)突查。

信用等級會(huì )向社會(huì )公布

《管理辦法》于2014年12月12日正式發(fā)布。根據《管理辦法》，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級主要是根據打分來(lái)評定，考核的信息包括體系核查、信息登記、管代報備、產(chǎn)品抽檢、日常監管、舉報投訴、行政處罰、不良事件、第三方認證以及歷年質(zhì)量信用分級情況等。根據評分不同，質(zhì)量信用分A級（守信）、B級（基本守信）、C級（失信）、D級（嚴重失信）。

對于質(zhì)量信用年度分級結果，每年會(huì )通過(guò)市食品藥品監管部門(mén)和市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )網(wǎng)站向社會(huì )公布。不過(guò)，《管理辦法》又強調，質(zhì)量信用年度分級結果僅作為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分級監管的依據，如果有企業(yè)利用質(zhì)量信用分級結果開(kāi)展商業(yè)宣傳，應取消其該年度的質(zhì)量信用分級結論，并向社會(huì )公告。

“黑名單”企業(yè)會(huì )被暗訪(fǎng)

據悉，按照《上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級標準》，對于抽驗的產(chǎn)品，且涉及安全指標或主要性能指標以及出廠(chǎng)檢驗項目不合格的，每次減15分；日常監管被評為不合格，每次減10分；未按規定報告嚴重醫療器械不良事件信息的，每次減10分。

各級食品藥品監管部門(mén)擬根據醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用狀況實(shí)施分級監管。質(zhì)量信用A級企業(yè)，在法律、法規和規章允許的范圍內，對企業(yè)申請的行政審批事項給予簡(jiǎn)化審批流程、加快審評進(jìn)度、優(yōu)先安排或豁免現場(chǎng)核查等。質(zhì)量信用D級企業(yè)，則會(huì )被作為重點(diǎn)監督和防范對象接受監管部門(mén)的檢查，例如，監管部門(mén)會(huì )進(jìn)行暗訪(fǎng)突查，并加大飛行檢查力度，特別是將重點(diǎn)檢查其是否已停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，仍未按要求繼續生產(chǎn)的，根據法規要求予以吊證。