POCT行業(yè)產(chǎn)學(xué)研醫聯(lián)動(dòng)促發(fā)展
發(fā)布時(shí)間：2014-05-28 09:00:57 來(lái)源：生物谷 點(diǎn)擊量：次
近年來(lái)，POCT（point of care testing）的重要性不斷的上升，年復合增長(cháng)率保持兩位數，應用領(lǐng)域已擴大到醫學(xué)健康領(lǐng)域、海關(guān)檢疫、農牧業(yè)、林業(yè)、消防、環(huán)境和食品檢測等多領(lǐng)域。根據調研機構Renub Research2013年發(fā)布的最新報告稱(chēng)，預計到2016年，POCT的市場(chǎng)份額將可以達到約250億美元。
根據美國病理家學(xué)會(huì )對POCT技術(shù)定義：POCT，又稱(chēng)床邊診斷或即時(shí)診斷，是不需要固定的場(chǎng)地, 不需要太多的時(shí)間，也不需要特定的地方，在沒(méi)有實(shí)驗室設備的條件下也能完成的檢測，可在患者身邊或者靠近患者的地方完成。POCT具有操作簡(jiǎn)便、快速、效率高、成本低、試劑穩定且便于保存和攜帶、檢驗結果具有可比性等優(yōu)點(diǎn)。
POCT產(chǎn)品的發(fā)展經(jīng)歷了第一代定性檢測（試條試紙）；第二代半定量（色板卡比色或半定量?jì)x器閱讀）；第三代全定量系統（手工操作）；第四代技術(shù)平臺（自動(dòng)化信息化智能化）。目前應用的具體技術(shù)歸納起來(lái)主要有：干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析、色譜法、選擇性電極技術(shù)、紅外和遠紅外分光光度技術(shù)、生物傳感器、生物芯片、多種技術(shù)的綜合（如免疫熒光、基于紙質(zhì)的3D 電光化學(xué)、微激光和微校準、集成芯片、液態(tài)芯片、液流芯片、系統集成電路閱讀器的納米陣列技術(shù)）。
POCT新技術(shù)還在不斷涌現，同時(shí)一些新領(lǐng)域的應用也在不斷的發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術(shù)為代表的定性技術(shù)已經(jīng)在臨床和生物應急檢測領(lǐng)域得到廣泛應用。以下轉換發(fā)光物質(zhì)為基礎的定量POCT檢測技術(shù)也不斷出現，為定量POCT檢測帶來(lái)了曙光。在即將于2013年4月9日在上海召開(kāi)的"臨床POCT檢測與生物應急發(fā)展論壇"中，軍事醫學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥將作為演講嘉賓，介紹POCT技術(shù)的發(fā)展為臨床和生物應急檢測帶來(lái)了革命性的變化，介紹定量POCT檢測技術(shù)平臺--上轉發(fā)光技術(shù)。軍事醫學(xué)科學(xué)院衛生裝備研究所研究員吳太虎將介紹閉式全分析微系統。
除此之外，云計算與醫療相結合，形成云醫療，可簡(jiǎn)化醫療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，軍事醫學(xué)科學(xué)院基礎所生物診斷研究室研究員張賀秋也將在上述會(huì )議上講述云計算與POCT。
國家政策與產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟利好POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展
近期北京、上海市等地陸續推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫院、科研院所等共同組建的"產(chǎn)學(xué)研醫聯(lián)盟" ，并撥出專(zhuān)項基金支持有前景的POCT產(chǎn)業(yè)的開(kāi)發(fā)，為生物和臨床應急檢測POCT技術(shù)建立了產(chǎn)學(xué)研用合作交流新機制。
此外，國家政策極大的推動(dòng)著(zhù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專(zhuān)項規劃》（國科發(fā)計〔2011〕705號）中明確提出"積極發(fā)展現場(chǎng)快速檢測儀器（POCT）等新產(chǎn)品"。2012年的衛生部"十二五"科技重大專(zhuān)項中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺和能力建設中突出了POCT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重要地位。
2011年正式啟動(dòng)的"十二五"863計劃生物和醫藥技術(shù)領(lǐng)域"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)"重大項目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時(shí)檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動(dòng)血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測儀,并完成國內首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實(shí)驗和樣機等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊證書(shū)28項、CE認證1項。
可以預見(jiàn)，POCT技術(shù)必將有更大的應用空間和發(fā)展空間。
中國POCT廠(chǎng)家急尋突破
POCT產(chǎn)品在如下的領(lǐng)域應用廣泛：血糖檢測，心臟標志物檢測，血脂肪/膽固醇檢測，凝血試驗，傳染病檢測，尿液檢測，藥物濫用檢測，糞便潛血試驗，懷孕和生育檢查和腫瘤標志物檢測方面。中國有4萬(wàn)多個(gè)鄉鎮，近70萬(wàn)個(gè)行政村，幾十萬(wàn)個(gè)城市社區，POCT較為廣泛的分布在二三級醫院中。"小型便攜、操作簡(jiǎn)單、使用方便、即時(shí)報告"的特點(diǎn)無(wú)疑決定了POCT產(chǎn)品最適合在醫院的門(mén)急診、病房、社區衛生服務(wù)中心和農村鄉鎮衛生院中使用。
據稱(chēng)目前國內POCT 市場(chǎng)約50 億元，年增長(cháng)率為20%-30%，占全球市場(chǎng)1/14，近年來(lái)POCT 產(chǎn)品出口量增長(cháng)也極為迅猛。在中國，擁有POCT產(chǎn)品的廠(chǎng)家眾多，如即將出現在"臨床POCT檢測與生物應急發(fā)展論壇"中的北京樂(lè )普醫療科技有限責任公司、天津微納芯科技有限公司等。國內企業(yè)近年來(lái)在產(chǎn)品研發(fā)上做了一系列的努力，也包括了少部分企業(yè)通過(guò)引進(jìn)國外技術(shù)開(kāi)發(fā)具有競爭力的產(chǎn)品。
在快速發(fā)展的同時(shí)，POCT也存在一些亟待解決的問(wèn)題。如質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平參差不齊及臨床管理不夠完善等。2010年我國發(fā)布第1個(gè)POCT方面的管理文件《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）－衛辦醫政發(fā)（2010）209號》，對血糖儀的使用提出了具體的技術(shù)要求。相對于此，其他POCT試驗仍未見(jiàn)明確的管理文件。2013年4月9日即將召開(kāi)的"臨床POCT檢測與生物應急發(fā)展論壇"上，北京天壇醫院實(shí)驗診斷中心主任康熙雄、上海市第一人民醫院實(shí)驗中心主任王煜非、首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院檢驗科副主任張國軍、上海中醫藥大學(xué)附屬龍華醫院急診科主任方邦江、第二軍醫大學(xué)長(cháng)征醫院轉化醫學(xué)中心教授韓煥興將分別結合自己的經(jīng)驗，分享討論POCT臨床應用現狀及質(zhì)量管理規范等內容。
過(guò)去十年來(lái)POCT產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展，充分說(shuō)明了這個(gè)行業(yè)發(fā)展的巨大潛力，希望中國POCT產(chǎn)業(yè)在當前巨大的機遇下，技術(shù)產(chǎn)品百花齊放，造福國民健康。
