全球醫療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫療器械質(zhì)量管理和有效監管帶來(lái)了全新的挑戰。通過(guò)對醫療器械的有限監督管理，最大限度地控制醫療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問(wèn)題。為此，各國也根據自身國情制定了各種準入法則。在此，筆者選取部分國家，對其醫療器械的注冊監管要求進(jìn)行簡(jiǎn)單呈現，僅供參考。
日本
日本的藥品和醫療器械管理是由衛生、勞動(dòng)和福利部（日本厚生?。﹣?lái)負責。日本的通產(chǎn)省、厚生省和醫療器械工業(yè)協(xié)會(huì )在各自的職能范圍內工作，相互配合，共同促進(jìn)日本的醫療器械發(fā)展。
在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類(lèi)：由日本議會(huì )批準通過(guò)的稱(chēng)法律；由日本政府內閣批準通過(guò)的稱(chēng)政令或法令，由厚生省大臣批準通過(guò)的稱(chēng)告示或省令。
醫療器械的管理和監督由厚生省全權負責。厚生省根據藥事法對醫療器械進(jìn)行管理，在藥務(wù)局下設醫療器械課進(jìn)行行政管理，并會(huì )同監督指導課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。同時(shí)，在國立衛生試驗所設醫療品部，對醫療器械進(jìn)行技術(shù)復核和相關(guān)研究。
監管機構：日本厚生省
日本將醫療器械分為4類(lèi)。一類(lèi)是一般醫療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設備等無(wú)需批準等；二類(lèi)為管制醫療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也比較低的產(chǎn)品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。
在第二類(lèi)中，采用了不需經(jīng)過(guò)由厚生勞動(dòng)大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動(dòng)大臣注冊接受的民間第三方認證機構（現有13個(gè)機構）對其與標準的符合性進(jìn)行認證的制度；三類(lèi)為高度管制醫療設備，認為在發(fā)生不良事件時(shí)，對人體的風(fēng)險比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等。
要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準（PMDA審查）；4類(lèi)為高度管制醫療設備，是對患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導至生命危險的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準（PMDA審查）。
法律法規分三類(lèi)：法律、政令/法令、告示/省令。
新加坡
在新加坡，醫療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類(lèi)。A類(lèi)醫療器械為低風(fēng)險產(chǎn)品，如醫用擴張器/壓舌板；B類(lèi)為中低風(fēng)險產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設備；C類(lèi)為中高風(fēng)險產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板；D類(lèi)為高風(fēng)險產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。
監管機構：健康科學(xué)局
在新加坡經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品，經(jīng)銷(xiāo)商須通過(guò)醫療器械信息與通訊系統（MEDICS）在線(xiàn)提交申請。所有經(jīng)銷(xiāo)商必須注冊會(huì )計和公司監管賬戶(hù)，并使用客戶(hù)注冊和身份鑒定服務(wù)（CRIS）賬戶(hù)來(lái)登陸MEDICS系統。一旦獲準授權，授權的員工或服務(wù)提供商可使用政府交易通用密碼SingPass或健康局驗證碼HSA PIN登陸MEDICS系統。
A類(lèi)醫療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門(mén)作出決定。
B、C、D類(lèi)產(chǎn)品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板（CSDT）準備的英文申請，相關(guān)證書(shū)、報告和標簽復印件。同時(shí)，還應提交良好的流通規范證書(shū)（GDPMDS）或醫療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書(shū)。申請公司應指定一名主要聯(lián)系人，負責與主管部門(mén)聯(lián)絡(luò )與申請相關(guān)的所有問(wèn)題，包括按要求補充材料。申請人應遵守所有的注冊后條款。
如有具體問(wèn)題或不確定申請文件是否符合標準，可在提交前進(jìn)行咨詢(xún)。另外，注冊人可向新加坡醫療器械登記中心（SMDR）提交該醫療器械產(chǎn)品的申請，供主管部門(mén)評估是否對該產(chǎn)品作出登記的決定。
網(wǎng)址：www.hsa.gov.sg
所有經(jīng)銷(xiāo)商必須注冊會(huì )計和公司監管賬戶(hù)，并登陸MEDICS系統。
澳大利亞
在澳大利亞，醫療器械是指用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品（單獨或者組合使用及適當應用所需的軟件），用以實(shí)現診斷、預防、監護、治療或緩解疾病的目的。
在澳大利亞生產(chǎn)醫療器械，必須通過(guò)合格性評定，檢查醫療器械是否符合在相關(guān)國家市場(chǎng)（如澳大利亞、歐洲及美國）上市的標準要求；銷(xiāo)售醫療器械則必須在器械電子申請報關(guān)系統（DEAL）進(jìn)行在線(xiàn)申請，完成在澳大利亞治療品注冊處（ARTG）的產(chǎn)品注冊。ARTG是注冊處的一個(gè)治療產(chǎn)品備案制度，要求經(jīng)銷(xiāo)商對所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)（包括進(jìn)出口）的醫療器械產(chǎn)品負責。
監管機構：澳大利亞治療品管理局（TGA）
在澳大利亞生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品，本土生產(chǎn)商需獲得治療品管理局頒發(fā)的合格評定證書(shū)；海外生產(chǎn)商則需要具備互認協(xié)議證書(shū)/歐洲CE認證和澳大利亞的合格聲明。生產(chǎn)商將合適的合格評定證書(shū)交給經(jīng)銷(xiāo)商，再由經(jīng)銷(xiāo)商通過(guò)DEAL系統進(jìn)行提交作為生產(chǎn)商資質(zhì)的證明。
TGA審評后將通過(guò)生產(chǎn)商的資質(zhì)證明申請。經(jīng)銷(xiāo)商通過(guò)DEAL系統提交醫療器械申請并繳納一定申請費用，TGA會(huì )把該醫療器械添加到ARTG備案中。經(jīng)銷(xiāo)商必須繳納年費，TGA需對產(chǎn)品進(jìn)行上市后的監測。
海外生產(chǎn)商需具備互認協(xié)議證書(shū)/歐洲CE認證和澳大利亞的合格聲明。
中國臺灣
在臺灣，“食品藥物管理局”（TFDA）負責醫療器械的注冊審批；“衛生局”藥物評估中心對新藥和醫療器械的合規性進(jìn)行評估并為相關(guān)方提供咨詢(xún)服務(wù)。
臺灣醫療器械監管框架由產(chǎn)品分級、質(zhì)量體系和GMP合規生產(chǎn)、注冊、標簽控制、商業(yè)廣告管理、臨床調查控制、不良反應報告及銷(xiāo)售和分銷(xiāo)控制組成。醫療器械按功能、目的、使用方法和操作原則可分為17類(lèi)。為方便監管，又可按其對人體的風(fēng)險程度分為三個(gè)等級：一級為低風(fēng)險，二級為中風(fēng)險，三級為高風(fēng)險。
監管機構：“臺灣食品藥物管理局”
申請一級器械需提交申請表、藥品和醫療器械生產(chǎn)/分銷(xiāo)商執照的復印件，不需要質(zhì)量體系文件，風(fēng)險級別不同的醫療器械按不同的監控標準注冊；申請二級器械需要質(zhì)量體系認證文件和TFDA產(chǎn)品注冊證或第三方出具的證書(shū)；申請三級器械需要質(zhì)量認證文件、TFDA產(chǎn)品注冊證和臨床數據。申請二、三級醫療器械執照均需要醫療器械GMP證書(shū)，上市前審評與技術(shù)審評，醫療器械許可的批準或更新。
網(wǎng)址：www.fda.gov.tw
按風(fēng)險程度分為三個(gè)等級：一級為低風(fēng)險，二級為中風(fēng)險，三級為高風(fēng)險。
印度
在印度，醫療器械是指可植入亦可外用的診斷、治療、緩解或預防人體或動(dòng)物體內紊亂或疾病的設備。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械須向相關(guān)部門(mén)遞交申請，申請的附信中應明確說(shuō)明申請目的，授權人需簽字蓋章，并附上姓名及職務(wù)。
監管機構：印度中央藥物標準控制機構
遞交的申請資料包括附信、授權書(shū)、批發(fā)許可證、自由銷(xiāo)售證書(shū)、ISO13485:2003證書(shū)、完整的質(zhì)量保證證書(shū)、歐標設計檢驗證書(shū)、符合性聲明和檢查/審計報告。申請頒發(fā)注冊許可證需由生產(chǎn)商或被授權的印度境內代理人向許可證發(fā)放機關(guān)遞交“Form 40”表格。生產(chǎn)商對其印度境內代理人的授權需由印度地方法官或原國家同等權利機構驗證的律師以書(shū)面形式證明。
提交“Form 40”表格的同時(shí)應繳納1500美元的場(chǎng)地注冊費，該場(chǎng)地用于生產(chǎn)出口至印度使用的藥品。申請者需繳納5000美元用于可能對生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查。注冊證書(shū)從頒發(fā)之日起三年內有效。如在規定時(shí)間未取得注冊證書(shū)，申請人可向中央政府上訴。
網(wǎng)址：www.cdsco.nic.in
境內代理人授權需由地方法官或原國家同等權利機構驗證的律師以書(shū)面形式證明。
馬來(lái)西亞
在馬來(lái)西亞，醫療器械是指由制造商生產(chǎn)的單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或者校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)的物品，旨在達到診斷、預防、治療、監控或減輕疾病等一個(gè)或多個(gè)目的。根據對人體造成的風(fēng)險程度、產(chǎn)品的技術(shù)設計和生產(chǎn)情況，醫療器械可分為A級（低風(fēng)險）、B級（中低風(fēng)險）、C級（中高風(fēng)險）和D級（高風(fēng)險）。
監管機構：馬來(lái)西亞醫療器械管理局
在馬來(lái)西亞，由醫療器械管理局決定產(chǎn)品是否為醫療器械以及醫療器械的分類(lèi)，并委任合格性評估機構進(jìn)行評估。
馬來(lái)西亞使用MeDC@St進(jìn)行醫療器械注冊，MeDC@St是一個(gè)注冊地許可、醫療器械注冊和出口許可的網(wǎng)絡(luò )申請系統，這也是一個(gè)集中的系統，申請人只需創(chuàng )建一個(gè)賬戶(hù)就可以申請注冊地許可、醫療器械注冊或出口許可。該國將醫療器械產(chǎn)品劃分成4類(lèi)：A類(lèi)醫療器械危險性最低；B類(lèi)、C類(lèi)居中；D類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險性最高。
網(wǎng)址：www.mdb.gov.my
申請人只需創(chuàng )建一個(gè)賬戶(hù)就可以申請注冊地許可、醫療器械注冊或出口許可。
韓國
韓國食品和藥物管理局醫療器械和輻射衛生部負責醫療器械的檢查和質(zhì)量保證，制定輻射標準，管理輻射安全控制項目及醫療器械的調研工作。
監管機構：韓國食品和藥物管理局（KFDA）
在韓國，由韓國食品和藥物管理局對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)監管。KFDA要求一類(lèi)器械實(shí)行上市前通知，二、三類(lèi)器械實(shí)行上市前批準。
KFDA僅向本國公司發(fā)放執照。二、三類(lèi)器械的申請需要提供對技術(shù)文件（注冊材料）進(jìn)行的評估，并對進(jìn)口樣品進(jìn)行本地測試，樣品進(jìn)口需獲KFDA批準。韓國規定進(jìn)口商應確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到KFDA授權機構的許可。
KFDA批準后，每批海運進(jìn)口的二、三類(lèi)器械都應先進(jìn)行本地測試，才能進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。如需臨床試驗資料，臨床試驗已根據良好藥品臨床試驗規范（GCP）標準在國外進(jìn)行的，可免除本地臨床試驗。
進(jìn)口商應確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到KFDA授權機構的許可。
