生物技術(shù)和生命科學(xué)的發(fā)展，21 世紀已經(jīng)成為生物技術(shù)的世紀。作為生物技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物，醫學(xué)體外診斷試劑也在不斷隨著(zhù)生物技術(shù)的快速發(fā)展不斷拓寬其種類(lèi)。隨著(zhù)全球經(jīng)濟的發(fā)展，人們保健意識的提高，大部分國家醫療保障政策的完善，全球衛生醫療得到了快速發(fā)展，從而帶動(dòng)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。2008年全球體外診斷市場(chǎng)規模約為550億美元左右(包括儀器、試劑)，以5%-7%的年復合增長(cháng)率增長(cháng)。

　　我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開(kāi)始于20世紀80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無(wú)到有，從弱到強，現正已具備產(chǎn)業(yè)規模發(fā)展條件。我國體外診斷產(chǎn)品用戶(hù)主要包括19700多家醫院、39000多個(gè)鄉鎮衛生院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗獨立實(shí)驗室。2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)規模年復合增長(cháng)率預計達到15%，呈現高速增長(cháng)趨勢。2008年我國體外診斷市場(chǎng)規模達到93億元，人均年使用量為6.64元，而日本2008年人均年使用量為227.5元，差距懸殊?？傮w來(lái)看，我國體外診斷行業(yè)仍處在成長(cháng)期初期。

　　圖表 1 中國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規模及增長(cháng)狀況(數據來(lái)源：中國體外診斷系統專(zhuān)業(yè)委員會(huì )&漢鼎咨詢(xún))

　　目前，我國體外診斷試劑市場(chǎng)大體由8個(gè)部分構成，其中免疫學(xué)診斷試劑用量最大，市場(chǎng)份額37%，接下來(lái)依次為臨床化學(xué)29%，血糖檢測12%，分子檢測8%，血液學(xué)5%，微生物學(xué)4%，血庫2%，其他3%。分子診斷試劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來(lái)的，無(wú)論技術(shù)還是市場(chǎng)，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。免疫診斷試劑的市場(chǎng)規模已逐漸超過(guò)臨床化學(xué)試劑，但由于二者的檢驗對象有所區別，臨床生化還將保持較大份額。

　　我國體外診斷試劑行業(yè)競爭完全市場(chǎng)化。國外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩定、技術(shù)含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場(chǎng)份額達到50%以上，在國內三級醫院的高端市場(chǎng)占據壟斷地位，價(jià)格普遍比國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品高1-5倍。國內領(lǐng)先企業(yè)在高端市場(chǎng)基本上都有代理業(yè)務(wù)，如科華生物代理希斯美康血液分析儀/尿沉渣分析儀、達安基因代理ABI熒光定量PCR分析儀、中生北控代理島津全自動(dòng)生化分析儀等，企業(yè)通過(guò)代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線(xiàn)或帶動(dòng)企業(yè)試劑的銷(xiāo)售。

　　我國共有體外診斷企業(yè)400余家，數量多、規模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競爭實(shí)力弱。國產(chǎn)產(chǎn)品具有價(jià)格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢，用戶(hù)集中在二級醫院和基層醫院的中低端市場(chǎng)。隨著(zhù)國內企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達到國際先進(jìn)水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴大，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒(méi)有改變。行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛進(jìn)行相關(guān)多元化，進(jìn)入臨床化學(xué)、免疫、分子診斷各個(gè)領(lǐng)域。以下，我們將分別討論生化試劑市場(chǎng)和免疫市場(chǎng)。

　　1. 生化試劑市場(chǎng)

　　臨床生化試劑主要有測定酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機元素類(lèi)、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類(lèi)產(chǎn)品，其檢測物見(jiàn)下表， 主是用于配合手工、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標準品等規格，同時(shí)各廠(chǎng)家都提供適用于檢測室間、室內質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。

　　在生化試劑市場(chǎng)中，國外試劑銷(xiāo)售量占總銷(xiāo)售量的25%，銷(xiāo)售額占總銷(xiāo)售額的50%。在國產(chǎn)生化試劑市場(chǎng)中，主要有中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等企業(yè)。國家從2006年開(kāi)始集中采購農村醫療器械，2009年-2011年進(jìn)一步增加基層醫療體系投入。隨著(zhù)縣級醫院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫院半自動(dòng)生化分析儀的普及，預計未來(lái)幾年我國生化試劑市場(chǎng)將會(huì )呈現超過(guò)行業(yè)平均增長(cháng)速度的高速增長(cháng)。據漢鼎分析，2009年我國生化試劑市場(chǎng)規模達到25億元，至2013年我國生化試劑市場(chǎng)規模將達到59億元。

　　2. 免疫診斷試劑

　　免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類(lèi)別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學(xué)上又可分為酶免疫分析(EIA)、膠體金、化學(xué)發(fā)光、放射免疫等不同類(lèi)型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大，目前在國際市場(chǎng)上已經(jīng)被逐漸淘汰，國內還有少量使用。

　　免疫市場(chǎng)儀器有全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀、酶標分析儀、時(shí)間分辨熒光分析儀等類(lèi)型。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器及試劑完全依賴(lài)進(jìn)口，集中在國內三級醫院市場(chǎng)，以雅培、羅氏，西門(mén)子等國際知名公司的產(chǎn)品為主，主要用于測定甲功、性激素、腫瘤、傳染、心肌標志物等。國產(chǎn)免疫儀器方面主要是酶標分析儀、時(shí)間分辨熒光分析儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀。一旦國產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的推出和成本的降低，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將逐步取代酶聯(lián)免疫、時(shí)間分辨熒光、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品。

　　膠體金是目前最快速方便的免疫學(xué)檢測技術(shù)之一，特別適合于醫院內包括急診化驗室、監護病房以及門(mén)診即時(shí)檢驗，醫院外包括家庭、社區醫療、醫師診所和事故現場(chǎng)等的即時(shí)檢驗，大批量時(shí)間緊的檢測和大面積普查等，發(fā)展潛力巨大。