現場(chǎng)快速檢測（point-of-care testing，POCT）技術(shù)廣泛應用于臨床檢驗、慢病監測、應急反恐、災害醫學(xué)救援、傳染病監測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛生領(lǐng)域。近年來(lái)，隨著(zhù)微納制造、生物科技、新材料、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)等高新技術(shù)的快速發(fā)展，使得POCT技術(shù)不斷向實(shí)時(shí)、定量和檢測設備小型化的方向發(fā)展。推動(dòng)POCT產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展是時(shí)代賦予我們的崇高使命和責任。

1、POCT的定義

POCT是指在采樣現場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。

POCT，在院內指在患者旁邊進(jìn)行的臨床檢測（床邊檢測bedside testing），通常不一定是臨床檢驗師來(lái)進(jìn)行。在院外則是指在采樣現場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標本在實(shí)驗室檢測時(shí)的復雜處理程序，快速得到檢測結果的一類(lèi)新方法。

POCT的特點(diǎn)決定了其應用場(chǎng)所極其廣泛，既可放置于規范的實(shí)驗室內，也可在出現在多種現場(chǎng)，包括大型醫院的病房、門(mén)診、急診、檢驗科、手術(shù)室、監護室；基層醫院、社區保健站和私人診所；疾病預防控制中心、災害醫學(xué)救援現場(chǎng)、食品安全檢測現場(chǎng)、環(huán)境保護現場(chǎng)；海關(guān)檢疫、違禁藥品快速篩查；法醫學(xué)現場(chǎng)；生物反恐現場(chǎng)等。

2、POCT的特性和應用

2.1 POCT的特性

①快速獲取結果，大大縮短樣本周轉時(shí)間(Turn Around Time，TAT)時(shí)間；

②儀器小型便攜；

③使用標本微量，甚至不需要標本；

④操作簡(jiǎn)單，非專(zhuān)業(yè)人員經(jīng)簡(jiǎn)單培訓或閱讀說(shuō)明書(shū)即可操作；

⑤綜合使用成本低。

2.2 POCT的應用

2.2.1 臨床領(lǐng)域的應用

在臨床領(lǐng)域，POCT的主要優(yōu)勢在于縮短樣本周轉時(shí)間(TAT)，達到快速診治的目的，縮短了患者在診療場(chǎng)所的停留時(shí)間。不僅提高了醫療工作效率，而且還使患者滿(mǎn)意。

在醫院內，POCT醫學(xué)裝備應用廣泛，包括院內急診科、ICU、呼吸科、心內科、手術(shù)室等臨床科室。這種技術(shù)在時(shí)效性和靈活性方面與傳統檢驗形成互補，也彌補了基層醫院檢驗資源不足的問(wèn)題。僅以急重癥檢驗為例，POCT可以滿(mǎn)足臨床醫生對這些指標快速準確報告的迫切需求，以便快速做出正確臨床決策，挽救生命。

面對我國新一輪的醫療體制改革，在新農合醫療體系建設方面，POCT有望為突破大型進(jìn)口設備的壟斷，為提高基層特別是農村地區的醫療水平做出貢獻。

雖然從“單個(gè)檢驗成本”方面考慮，POCT相對成本較高，但是臨床應用POCT項目綜合成本低，POCT可以降低資源的占用（包括病人住院的時(shí)間，采樣時(shí)間，醫護人員的占用時(shí)間等）。

2.2.2 健康管理領(lǐng)域的應用

家庭用血糖儀的廣泛使用是POCT技術(shù)應用于慢病管理的一個(gè)成功典范。

跨入新紀元以來(lái)，醫療模式與健康理念的轉變成為了POCT發(fā)展的強大推動(dòng)力。醫療歷經(jīng)了由家庭醫療、社區醫療、基層醫院向大型中心級醫院發(fā)展的歷程，這是一種以疾病為中心的醫療模式。而在我們跨入本世紀以來(lái)，隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展，個(gè)體化醫療需求日益高漲，都使得以醫院為核心集中資源、對癥治療的疾病診療模式逐步向家庭、社區日常保健回歸的健康醫療模式發(fā)展。這對檢驗醫學(xué)提出了檢驗設備小型化和檢驗方法簡(jiǎn)便化的明確需求。

應用POCT醫療服務(wù)的全新理念與遠程醫療、可視化醫療等形成有機融合，為各級醫療受眾群體提供人性化的醫療服務(wù)方式，建立新型醫療服務(wù)模式，為國家節約醫療服務(wù)資源、降低醫療服務(wù)成本等起到積極的促進(jìn)作用。

2.2.3 生物應急領(lǐng)域的應用

POCT檢測是在災難處置中先遣急救者的首選。

　　多年來(lái)，全球范圍內處置突發(fā)事件和災害事件的經(jīng)驗證明了POCT的作用和可行性。在傳染病突發(fā)疫情處置、災害醫學(xué)救援、食品安全事故、生物反恐應急、檢驗檢疫和違禁藥品篩查等應急條件下，POCT為相關(guān)管理部門(mén)應急處置、急救實(shí)施、環(huán)境檢測和預警啟動(dòng)等決策提供科學(xué)依據，為制訂相應的預案奠定了基礎。POCT滿(mǎn)足了現場(chǎng)快速檢測與應急處置的需求，即在“最短的時(shí)間”于“事發(fā)現場(chǎng)”實(shí)現可疑樣品中“未知靶標”的快速定量檢測，從而，能夠提高生物應急的處置能力與標準。POCT無(wú)疑將為國家生物安全、人民健康、經(jīng)濟發(fā)展和社會(huì )穩定提供強有力的支撐。

3、POCT的發(fā)展與應用趨勢

國際上POCT技術(shù)發(fā)展迅速，它是高新技術(shù)的縮影，是檢測技術(shù)的集大成者。

在世界范圍內，新興的POCT技術(shù)在臨床醫療、生物應急、社區醫療乃至家庭慢病管理領(lǐng)域的應用及其管理都有一個(gè)發(fā)展過(guò)程。

近十年來(lái)，我國在此領(lǐng)域發(fā)展迅猛，但仍需要向先進(jìn)國家學(xué)習科學(xué)的理念、先進(jìn)的技術(shù)、市場(chǎng)應用管理政策。為推動(dòng)我國POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2012年，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃、2011-2013年國家通過(guò)863計劃、十二五科技項目計劃大力支持POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展，極大地推動(dòng)了我國POCT產(chǎn)業(yè)的迅速崛起。

3.1 POCT多樣化

目前，市場(chǎng)上POCT主要應用的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)（目前應用最廣）、微流控技術(shù)、紅外和遠紅外分光光度技術(shù)（不需采血可透皮連續監測血紅蛋白和血糖等的技術(shù)）、選擇性電極技術(shù)（主要用于檢測血氣和電解質(zhì)）、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識別技術(shù)等等，測試對象也由生化指標、免疫指標逐步外延到核酸指標，目前市場(chǎng)上已有掌上PCR檢測設備與試劑。

3.2 POCT技術(shù)從定性到定量

精確分析是檢測技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。伴隨新材料的不斷涌現，并融合精密制造、生物醫學(xué)、自動(dòng)控制等多種新技術(shù)元素，新一代POCT具有可以和大型檢測設備相媲美的精確定量能力。從而，迎來(lái)了POCT從定性或半定量到精確定量的新時(shí)代。以膠體金為示蹤物的免疫層析產(chǎn)品是POCT定性技術(shù)的成功典范，包括早早孕、檢測排卵等相關(guān)產(chǎn)品深刻影響了人類(lèi)社會(huì )。在定量領(lǐng)域，包括普通熒光、時(shí)間分辨熒光、上轉發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光在內的多種發(fā)光技術(shù)為基礎的檢測試劑和設備已經(jīng)實(shí)現了檢測的精確定量。

3.3 對POCT的需求廣泛

臨床急診、疾控應急、災害救援、食品安全、生物反恐、進(jìn)出口檢疫和違禁藥品篩查等對現場(chǎng)檢驗結果要求快速、準確，以便科學(xué)決策，合理處置；另外，醫療模式的轉變，個(gè)體化醫療和家庭保健模式的發(fā)展對POCT技術(shù)提出了很高的要求。因此， POCT技術(shù)可以滿(mǎn)足我們保障社會(huì )和經(jīng)濟安全發(fā)展、維護人民健康的需求。

3.4 POCT網(wǎng)絡(luò )化

互聯(lián)網(wǎng)特別是移動(dòng)無(wú)線(xiàn)互聯(lián)技術(shù)的發(fā)展，給POCT的發(fā)展帶來(lái)了前所未有的機遇。已形成標準體系的大型設備無(wú)法走出實(shí)驗室，無(wú)法走進(jìn)家庭，無(wú)法來(lái)到患者的身邊和事發(fā)現場(chǎng)?；颊唠S時(shí)可使用POCT檢測設備（甚至是可穿戴式）做檢查，并將相關(guān)數據同步上傳至后端診療服務(wù)云平臺，線(xiàn)下醫師服務(wù)團隊通過(guò)平臺調閱并判讀檢測數據，幫助患者診斷并提供用藥指導和自我健康管理建議。

未來(lái)的POCT產(chǎn)品能夠在便捷快速進(jìn)行檢測分析的同時(shí)，整合遠程數據終端和云醫療資源進(jìn)行大數據分析，從而構建真正的健康預警體系。

4、POCT存在的問(wèn)題

4.1 行政管理不明確

POCT在醫院內開(kāi)展，尚未有明確的管理機構；業(yè)內專(zhuān)家呼吁POCT院內行政管理需要加強。

4.2 政策法規不明確

POCT行業(yè)發(fā)展阻力還包括行業(yè)相關(guān)法規尚未明確、收費標準還未區別于普通實(shí)驗室收費標準等，很有必要研究制定基層醫生醫療設備配置標準、相關(guān)收費、醫保制度的準入，鼓勵技術(shù)成熟、方便快捷、經(jīng)濟實(shí)用的新裝備推廣至基層，同時(shí)做好醫院之間的任務(wù)分級管理、信息化建設，如果能夠有效提高基層醫生的診療質(zhì)量，POCT將迎來(lái)一個(gè)巨大的市場(chǎng)，國產(chǎn)優(yōu)秀新設備的應用推廣也能提高我國基層醫療服務(wù)水平。

4.3使用者的質(zhì)量管理體系不完善

由于臨床需要，目前很多臨床科室開(kāi)展POCT，但是，存在著(zhù)質(zhì)量控制和臨床管理體系均不夠完善，儀器維護保養、試劑耗材供應、數字化和信息化等管理上也不夠完善等問(wèn)題。

4.4產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)要求不統一

在城市社區衛生服務(wù)中心和鄉鎮衛生院，快速血糖儀的使用較多，其他快速檢測設備比較少。目前，不同企業(yè)生產(chǎn)的快速檢測儀器與配套的試劑耗材（如免疫分析儀、生化儀、血細胞儀、血凝儀等）質(zhì)量和技術(shù)要求不統一，這對于廣大的基層用戶(hù)，特別是鄉鎮衛生院和村衛生室，在技術(shù)培訓和售后服務(wù)上面臨著(zhù)挑戰。

5、POCT管理的建議

5.1 POCT應該建立由第三方檢測或認證機構、POCT行業(yè)協(xié)會(huì )、 POCT管理委員會(huì )共同組織管理，同時(shí)由CFDA監管的管理體系等。

在院內管理方面，重點(diǎn)加強行政管理，將POCT的開(kāi)展與管理級別提高至醫院級，特別要進(jìn)行POCT協(xié)調員（POCT-C）制度建設；在各省、市、醫院設立POCT委員會(huì )，負責組織跨學(xué)科的專(zhuān)家制定醫院各科室應用的管理與規范；POCT臨床協(xié)調員負責相關(guān)規范的執行；CFDA負責POCT產(chǎn)品上市的登記注冊并列出其產(chǎn)品目錄即POCT院內床旁診斷產(chǎn)品準入制度，要求生產(chǎn)商遵守規范的生產(chǎn)流程，并要求其及時(shí)報告產(chǎn)品是否存在嚴重的缺陷。同時(shí)CFDA應在醫療設備市場(chǎng)開(kāi)展檢查，建立一套機制來(lái)監督醫療設備產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，建立一套系統來(lái)確認當一些嚴重的問(wèn)題發(fā)生時(shí)是否與產(chǎn)品的缺陷有著(zhù)必然的聯(lián)系。應該由研究人員、醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、行政管理和企業(yè)人員一起來(lái)制訂國家POCT政策、質(zhì)量控制標準、指導方針和培訓計劃等。

5.2 應該形成一個(gè)規范的POCT院內管理辦法

院內POCT開(kāi)展是優(yōu)秀團隊合作的結晶，涉及眾多的醫療科室，應該在醫院質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)人員、醫學(xué)工程專(zhuān)業(yè)人員、臨床檢驗專(zhuān)業(yè)人員、護士、臨床醫生等的密切合作下實(shí)施，這個(gè)團隊應熟悉工作目標、指導方針、技術(shù)原理等。應成立院內POCT管理委員會(huì )，由主管領(lǐng)導和醫務(wù)科負責，各相關(guān)部門(mén)（質(zhì)量管理科、護理部、醫工科、檢驗科以及內科、外科、手術(shù)室、急診科等開(kāi)展POCT的臨床科室）代表參與。在醫務(wù)科等相關(guān)科室設立一個(gè)POCT協(xié)調員崗位，來(lái)具體負責管理，需求評估，質(zhì)量保證，和未來(lái)策劃等工作。

5.3 實(shí)施全面質(zhì)量管理(Total quality management，TQM)

全面質(zhì)量管理（Total quality management，TQM）指的是一種管理觀(guān)念，即在組織、管理及使用一種產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)將最理想的“質(zhì)量”作為基本的考慮。對于POCT來(lái)講，“質(zhì)量”就是要保證和滿(mǎn)足疾病的臨床診斷、監測、篩查、預防的需要，要加強設備與試劑的室內質(zhì)控，也要保障患者和醫護人員的安全。

5.4 建議將POCT產(chǎn)品分為不同類(lèi)別進(jìn)行管理。

POCT產(chǎn)品復雜，目前國際上沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)標準。根據美國臨床實(shí)驗室修正法案(CLIA)規定和對公眾健康的潛在危害程度，美國食品與藥物管理局(FDA)將己批準的體外診斷產(chǎn)品分為豁免檢測、中度復雜檢測和高度復雜檢測等三類(lèi)。我國也應該及時(shí)將POCT產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)管理。

POCT監控及檢測程序必須能減少患者和護理人員的生物危害風(fēng)險。這些程序應符合醫院感染控制政策，從而減少傳染性病原體的擴散和傳播的潛在風(fēng)險。

6、中國發(fā)展POCT的戰略

如上所述，POCT需求領(lǐng)域廣，其應用社會(huì )效益明顯，我國的POCT發(fā)展戰略應當從規范應用管理制度和促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步兩個(gè)方向來(lái)推進(jìn)。

管理方面，上面談到了醫院內的管理建議，POCT在其他領(lǐng)域的應用也應該組織相應管理、技術(shù)專(zhuān)家探討管理規范和具體措施，促進(jìn)POCT產(chǎn)業(yè)在我國的健康發(fā)展。

技術(shù)方面，POCT正在從定性到精確定量的轉變，必然涉及很多不同學(xué)科新技術(shù)的交叉；檢驗結果的網(wǎng)絡(luò )化、移動(dòng)互聯(lián)化也是必然的趨勢；POCT技術(shù)也面臨從院內大規模應用到院外應用的發(fā)展潮流；因此，建議國家層面上制定有關(guān)的技術(shù)與產(chǎn)業(yè)促進(jìn)的政策，促進(jìn)我國POCT自主知識產(chǎn)權的技術(shù)快速發(fā)展，并形成產(chǎn)業(yè)化，逐步實(shí)現進(jìn)口設備與試劑的替代。

7、參與本共識擬訂和討論的專(zhuān)家（按姓氏筆畫(huà)排序）

于學(xué)忠、朱華棟、劉光中、閆輝、紀立農、李文美、李伯安、吳太虎、楊建龍、楊曉莉、楊繼勇、楊瑞馥、陳韻岱、林長(cháng)青、胡曉波、姚世平、耿榮、康熙雄、董書(shū)魁、傅宇光、闞飆

中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )現場(chǎng)快速檢測（POCT）專(zhuān)業(yè)委員會(huì )撰寫(xiě)