一方面是醫療器械種類(lèi)繁多，分類(lèi)和性能復雜，專(zhuān)業(yè)技術(shù)性強，監管數量點(diǎn)多面廣，任務(wù)繁重；另一方面則是醫療器械專(zhuān)業(yè)和法規業(yè)務(wù)知識培訓頻次較少、范圍較窄，基層監管人員對醫療器械專(zhuān)業(yè)知識掌握不夠，監管能力有限，滿(mǎn)足不了監管實(shí)際需要。

轉變“重藥輕械”思路

醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及從業(yè)人員對醫療器械法規、政策不夠熟悉，對醫療器械質(zhì)量管理重視不夠，存在“重藥輕械”思想，僅把醫療器械當作后勤保障物資來(lái)看待。醫療器械從業(yè)人員流動(dòng)性大，專(zhuān)業(yè)人才缺乏，有的新從業(yè)人員從未接受過(guò)醫療器械法律法規的專(zhuān)門(mén)培訓。

“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)中，不少地方藥監部門(mén)查處了無(wú)證經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、經(jīng)營(yíng)使用過(guò)期醫療器械、經(jīng)營(yíng)假冒貼敷類(lèi)醫療器械和假冒進(jìn)口避孕套等案件。其中，經(jīng)營(yíng)屬于第一類(lèi)醫療器械的假冒貼敷類(lèi)產(chǎn)品現象較為常見(jiàn)。按照新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）規定，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品由注冊改為備案，生產(chǎn)由省級藥監局備案改為地市級備案，且經(jīng)營(yíng)不需備案和許可?；谠擃?lèi)產(chǎn)品準入門(mén)檻的大大降低，會(huì )出現監管對象增多、不確定性和復雜性加大等難題，監管難度將會(huì )加大。

檢查中發(fā)現，有些醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對產(chǎn)品采購、驗收、儲存和使用管理不到位，存在質(zhì)量安全隱患。主要表現在：進(jìn)貨查驗制度形同虛設，在購進(jìn)醫療器械時(shí)不注意查驗對方的資質(zhì)證明，導至實(shí)物與證照資料不對應或不相符；醫療器械購進(jìn)驗收和銷(xiāo)售記錄不完整；有的醫療機構未嚴格執行一次性使用無(wú)菌醫療器械用后銷(xiāo)毀制度，銷(xiāo)毀記錄不全或缺少記錄等。

此外，民眾缺乏醫療器械監督常識，全社會(huì )未形成監督合力。主要表現在：民眾對于哪些產(chǎn)品屬于醫療器械不太熟悉，對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫療器械的單位需要辦理什么資質(zhì)證件并不清楚，對醫療器械法規規定的違法違規情形不夠了解……

隊伍建設要跟上

針對當前醫療器械專(zhuān)業(yè)監管人才缺乏的現狀，藥監部門(mén)應與醫療器械專(zhuān)科學(xué)校、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位開(kāi)展合作，選派監管人員進(jìn)行短期脫產(chǎn)學(xué)習。在學(xué)習內容上，重在熟悉和掌握各類(lèi)醫療器械質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)和監督要點(diǎn)，解決“查什么、怎么查”等問(wèn)題，提高監管效率。專(zhuān)門(mén)監督醫療器械的人員要進(jìn)行全員、全業(yè)務(wù)培訓，既學(xué)習器械專(zhuān)業(yè)知識和相關(guān)法律法規，又學(xué)習常見(jiàn)醫療器械的監督檢查知識。

此外，進(jìn)一步明確各級食藥監部門(mén)的職責分工，加強對藥監系統內部醫療器械監督工作的規范指導，統一備案、注冊、許可、日常監督有關(guān)事項的工作要求，確保高效履行職責。由于醫療器械新《條例》處罰幅度加大，為公平、公正實(shí)施，應該制定統一的醫療器械行政處罰自由裁量權量化標準，指導各地依法、有效做好行政處罰工作。

新《條例》對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節提出了更高、更具體的要求，也對醫療器械監管工作提出了更高標準。各級監管部門(mén)應該加強新《條例》的學(xué)習工作，做好新老《條例》的銜接工作。同時(shí)，加大針對新《條例》的集中培訓，使從業(yè)人員能夠及時(shí)了解掌握相關(guān)規定，提高從業(yè)人員遵紀守法的意識，自覺(jué)依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用醫療器械。通過(guò)廣播、電視、報紙、QQ、微信、網(wǎng)站、現場(chǎng)活動(dòng)、懸掛標語(yǔ)等多種形式，拓寬宣傳普及醫療器械科普知識、法律法規和投訴舉報的渠道，營(yíng)造社會(huì )共治氛圍。

　　建立數據平臺

建立醫療器械監督管理信息平臺是新《條例》的要求，也是轉變監管方式、強化事后監管、實(shí)施科學(xué)監管的重要基礎性工作。目前，各地監管部門(mén)普遍缺乏信息平臺，有的地方即使有，但存在信息更新不及時(shí)和不完整等問(wèn)題，適應不了醫療器械全國大流通環(huán)境下民眾查詢(xún)和監管核查的需要。

通過(guò)數據平臺依法及時(shí)公布醫療器械許可、備案、抽檢、違法行為查處情況等日常監管信息，建立信用檔案，對信用等級進(jìn)行公示，有助于異地監管部門(mén)和本地民眾充分享有知情權和監督權。

醫療器械專(zhuān)項整治應與藥品日常監管工作相結合，在檢查藥品時(shí)同步檢查醫療器械，加大監督檢查頻次，嚴厲查處醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用違法違規行為。對嚴重違法違規行為，嚴格依照新《條例》實(shí)施行為罰，禁止相關(guān)責任人員在本行業(yè)從業(yè)。并依法進(jìn)行公示，發(fā)揮名譽(yù)罰的懲戒作用，讓相關(guān)責任人員不愿、不敢違法。

醫療器械監管是一項專(zhuān)業(yè)性很強的工作，目前醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節均缺少強制性的全國統一的準入標準。新《條例》實(shí)施是統一標準的契機，推行醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量規范，實(shí)施制度化、規范化管理，可從根本上保證醫療器械質(zhì)量。