全球POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀及2014年中國POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望
發(fā)布時(shí)間：2014-11-03 22:34:17 來(lái)源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng) 點(diǎn)擊量：次
POCT 是體外診斷（IVD）的一個(gè)新興細分行業(yè)， 這一名詞的組成包括point（地點(diǎn)、時(shí)間）、care（保?。┖蛅esting（檢驗）。國外對POCT 的定義有“在病人醫療現場(chǎng)對任何醫療措施所需進(jìn)行的檢驗”。因此，其核心要素在于滿(mǎn)足臨床治療或家用監護所需的快速診斷需求，以快速、即時(shí)得到可信賴(lài)的診斷結果為最終目標。
中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2014-2018年中國體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)研究及投資趨勢前瞻分析報告》指出：作為一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗方法范疇，目前POCT 已經(jīng)可以檢測多個(gè)指標，包括血糖、血氣/電解質(zhì)、凝血、心臟/腫瘤標志物、毒品/酒精檢測等：
POCT 劃分
就應用場(chǎng)合來(lái)說(shuō)，POCT 可劃分為醫院內、醫院外兩部分，其中院內包括ICU、急診化驗室、分科門(mén)診等，院外則包括救護車(chē)、醫師診所、家庭等。隨著(zhù)POCT 應用范圍的不斷拓展，諸如自然災害救助、軍事領(lǐng)域、反恐怖襲擊等也都會(huì )應用POCT。
POCT 通過(guò)減少大量操作環(huán)節，能夠有效減少診斷周轉時(shí)間（TAT）、得到可信賴(lài)的診斷結果。依靠其便攜及反應快速等優(yōu)勢，POCT 僅保留了診斷最核心的“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟，從而為患者在最佳時(shí)間窗口內獲得合理治療提供了時(shí)間保障。
以心衰或者心梗診斷為例，POCT 檢測可在15 分鐘內得到BNP、Myo、cTn-I 等多項心臟標志物的結果，而傳統檢驗科檢測需1 至2 個(gè)小時(shí)。發(fā)病早期關(guān)鍵臨床指標的確證對患者經(jīng)濟有效的治療是極為關(guān)鍵的，而POCT 的優(yōu)勢能夠滿(mǎn)足這一需要。
POCT 檢測特點(diǎn)
資料來(lái)源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理
同時(shí)POCT 在樣本用量、樣本種類(lèi)、試劑便利性、操作者要求等方面上都具有巨大優(yōu)勢。以Abbott 公司經(jīng)典產(chǎn)品i-STAT 為例，僅需65-95 微升全血即可在2 分鐘內完成血氣、電解質(zhì)、心臟標志物、血生化等重要指標的檢測；極低的樣本用量使得POCT 在兒科等領(lǐng)域具有巨大優(yōu)勢，且血液無(wú)需使用抗凝劑處理，避免了對檢測結果的影響。
因此，基于POCT 不同于傳統檢驗手段的性能優(yōu)勢，使得其能夠滿(mǎn)足快速、即時(shí)的檢驗需求，成為IVD 行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。
憑借快速、便捷的優(yōu)勢，加之新興技術(shù)不斷涌現，使得POCT 成為IVD 領(lǐng)域內快速增長(cháng)的藍海，即便是在歐美成熟市場(chǎng)中亦保持著(zhù)穩健的增長(cháng)。POCT 起源自1995 年，在美國加州召開(kāi)的AACC 即美國臨床化學(xué)年會(huì )展覽中，開(kāi)辟出一個(gè)專(zhuān)門(mén)的POCT 展區；同年美國臨床實(shí)驗室標準化委員會(huì )發(fā)表AST2-P 文件，即床邊體外診斷檢驗指南，提出了POCT 的概念、對POCT 進(jìn)行規范。
POCT 發(fā)展歷程
資料來(lái)源：Point of Care Testing（Made Simpler）
經(jīng)過(guò)近20 年發(fā)展，目前美國對POCT 的監管較為成熟，其中由認證/授權機構、POCT委員會(huì )、 POCT 協(xié)調員共同組織管理，且由FDA 監管?，F在POCT 已被其他許多國家如英國、德國等所接受和應用：
POCT 各國監管法規
資料來(lái)源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理
目前POCT市場(chǎng)約占整個(gè)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)容量的30%，其中血糖檢測OTC約占19%，血糖以外的其他POCT 檢驗約占12%。這主要是由于血糖檢測具有較高的技術(shù)成熟度和患者基礎，已經(jīng)成為最大的POCT 檢驗項目。
目前全球POCT 市場(chǎng)由跨國巨頭主導，其中強生、羅氏在血糖領(lǐng)域領(lǐng)先，Alere、雅培等則在血氣、心臟標志物等領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。隨著(zhù)下游需求增長(cháng)各異、技術(shù)發(fā)展成熟度不同，POCT 各細分領(lǐng)域也出現了分化，其中血糖占比逐步下滑，心臟標志物、傳染性疾病、血凝則占比逐步上升，說(shuō)明其增速高于POCT 整體。
據統計，從細分領(lǐng)域來(lái)看血糖檢驗由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，因此增速在POCT 各個(gè)分類(lèi)中偏低，約為0.3%。血氣、傳染病、心臟標志物等增速在10-15%之間，高于行業(yè)整體?？紤]到歐美市場(chǎng)較為成熟，國內市場(chǎng)增速應高于這一水平。
目前我國POCT 市場(chǎng)發(fā)展較為滯后，2009 年市場(chǎng)容量在全球占比不足3%，遠遠小于藥品市場(chǎng)在全球的占比。但隨著(zhù)醫改推進(jìn)促進(jìn)基層衛生投入、各類(lèi)急診應急診斷需求增長(cháng)、POCT 概念和技術(shù)不斷導入，我國POCT 行業(yè)潛力巨大。
首先，醫學(xué)模式轉變使得患者對醫療服務(wù)的需求發(fā)生變化，從單純醫學(xué)向生物-心理-社會(huì )模式轉化，由單純治療向預防、保健、治療和康復一體化轉換，醫院工作也由院內科室擴展對院外社區等，傳統檢驗科不能滿(mǎn)足這種轉變，而POCT 能夠適應這一轉變的需求。
其次，醫改推進(jìn)使得基層衛生投入加大，農村三級衛生服務(wù)網(wǎng)絡(luò )和城市社區衛生服務(wù)體系建設對快速便捷、簡(jiǎn)單易用的檢驗需求不斷增長(cháng)，POCT 是目前來(lái)看最能滿(mǎn)足這一趨勢的檢驗手段。
再次，急救醫學(xué)的發(fā)展包括院前急救、院內快速診斷、自然災害搶救，以及刑偵緝毒等領(lǐng)域都需要通過(guò)POCT 獲取即時(shí)、可靠的檢驗參數。此外，流行性疾病的防控檢測也對POCT產(chǎn)生了巨大需求，如禽流感疫情中對疑似患者現場(chǎng)檢測能夠快速確認陽(yáng)性個(gè)體，確定相應處理措施。
最后，我國糖尿病、高血壓等慢性病患者基數巨大，帶來(lái)的家庭日常檢測需求不斷增長(cháng)，由于保健意識和消費支出水平逐步提升，相應POCT 設備和耗材的滲透率和使用頻率增長(cháng)空間可觀(guān)。
|
|
