隨著(zhù)個(gè)性化治療的興起，我國分子診斷技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品也迎來(lái)了發(fā)展的春天。

　　隨著(zhù)中國醫保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，國內分子診斷市場(chǎng)的增長(cháng)空間很大，后續也將會(huì )有更多企業(yè)加入競爭行列。

　　因檢測到基因缺陷而切除乳腺，著(zhù)名影星安吉麗娜·朱莉的這一舉動(dòng)，引發(fā)了全球對以基因檢測為基礎的分子診斷行業(yè)的關(guān)注。

　　分子診斷是應用分子生物學(xué)方法，檢測患者體內遺傳物質(zhì)結構或表達水平的變化，繼而做出診斷的技術(shù)，它為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉歸提供更為準確的信息。

　　據美國醫藥咨詢(xún)公司F&S預測，2014年，全球體外診斷市場(chǎng)規模將增至503億美元，其中，分子診斷的表現最為突出。2012~2014年，分子診斷市場(chǎng)的復合增長(cháng)率將達11%，占體外診斷各類(lèi)細分市場(chǎng)之首。

　　隨著(zhù)個(gè)性化治療的興起，我國分子診斷技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品也迎來(lái)了發(fā)展的春天。

　　獨特的優(yōu)勢

　　在近日召開(kāi)的2013年國際分子診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇上，國家衛生和計劃生育委員會(huì )醫藥衛生科技發(fā)展研究中心主任李青表示，隨著(zhù)更多人關(guān)注疾病的預防，對健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷的需求不斷上升，加之生化、免疫等診斷技術(shù)市場(chǎng)的逐漸飽和，我國分子診斷行業(yè)面臨前所未有的發(fā)展機遇。

　　以往，疾病的診斷主要依據病史、癥狀、體征和各種輔助檢查，如血液學(xué)、病理學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等。但由于上述檢查方法都具有各自的局限性，使得許多疾病未能被及時(shí)準確地診斷而延誤了治療良機。

　　如今，隨著(zhù)醫療模式的轉變和個(gè)體化用藥的不斷發(fā)展，醫學(xué)檢驗界迫切需要快速、精確的檢測手段，分子診斷則發(fā)揮出獨特的優(yōu)勢。

　　分子診斷的基礎是分析被篩查者的組織細胞、毛發(fā)、抗凝血或干血跡，以及甲醛固定、石蠟包埋的組織中的基因及其表達產(chǎn)物，通過(guò)從分子水平上完成核酸(DNA和RNA)或蛋白質(zhì)檢測，在疾病一旦發(fā)生甚至尚未出現癥狀、體征及生化改變之前，就能準確的作出診斷。

　　目前，分子診斷技術(shù)主要有核酸分子雜交、聚合酶鏈反應和生物芯片技術(shù)等。生物谷總裁張發(fā)寶對記者表示，分子診斷產(chǎn)品主要應用在腫瘤、感染、遺傳等臨床各科的診斷，以及體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測機構及微生物快速檢測市場(chǎng)等方面。

　　近年來(lái)，國家食品藥品監督管理局相繼批準了遺傳性耳聾基因檢測芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結核耐藥基因檢測芯片等用于臨床檢驗，這也標志著(zhù)分子診斷技術(shù)正在成為我國臨床檢驗醫學(xué)中的一支重要力量。

　　中國市場(chǎng)成香餑餑

　　張發(fā)寶介紹稱(chēng)，目前，全球約有500多家分子診斷相關(guān)的企業(yè)，例如分子診斷技術(shù)提供商美國生命技術(shù)公司、安捷倫、昂飛等;設備提供商BD、GE、西門(mén)子、希森美康等;藥品提供商雅培、羅氏、拜耳等。

　　而近幾年中國分子診斷市場(chǎng)的強勁增長(cháng)趨勢，也吸引著(zhù)外資企業(yè)加快在華的“淘金”步伐。

　　數字顯示，2010年，我國體外診斷市場(chǎng)規模為20.7億美元，其中5%的份額被新興的分子診斷所占據。雖然目前國內分子診斷的比重并不大，但其年均增長(cháng)速度卻達到20%以上，是全球的2倍。

　　為了在這一蓬勃興起的市場(chǎng)中抓住機會(huì )，外企紛紛通過(guò)并購或合資的方式贏(yíng)取先發(fā)優(yōu)勢，深度開(kāi)發(fā)中國的分子診斷市場(chǎng)。

　　例如，跨國體外診斷企業(yè)珀金埃爾默以3800萬(wàn)美元的高價(jià)收購國內血液篩查企業(yè)上海浩源生物科技;美國生命技術(shù)公司與我國領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)公司達安基因簽訂合作協(xié)議，在中國成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)Life-達安診斷;韓國SK集團向西安天隆科技注資近1.5億元人民幣，重在發(fā)展分子診斷儀器。

　　而國內相關(guān)企業(yè)自然也不會(huì )放過(guò)這塊市場(chǎng)蛋糕，一批頗具特色的分子診斷企業(yè)不斷涌現，如博奧生物、益生堂藥業(yè)、廈門(mén)安普利、聯(lián)合基因、杭州博賽、復星醫藥、華美生物等。

　　張發(fā)寶表示，在全球的體外診斷市場(chǎng)中，美國、歐洲、日本占據大部分的市場(chǎng)份額，新興市場(chǎng)占據的份額很小。中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jì)H為1.5美元，而發(fā)達國家人均使用量達到25~30美元。

　　但在他看來(lái)，隨著(zhù)中國醫保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，國內分子診斷市場(chǎng)的增長(cháng)空間很大，后續也將會(huì )有更多企業(yè)加入競爭行列。

　　發(fā)展面臨挑戰

　　不過(guò)，面對國外企業(yè)的滲入以及參與中國分子診斷醫療市場(chǎng)，業(yè)內人士表示，這將對國內現有的分子診斷企業(yè)造成一定的沖擊，市場(chǎng)份額或將面臨重新洗牌的可能。

　　李青表示，作為新興的細分領(lǐng)域，我國分子診斷行業(yè)在相關(guān)審批政策、檢驗標準方面還不夠完善，而在分子診斷新產(chǎn)品或新技術(shù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，國內企業(yè)仍需承擔一定的風(fēng)險。

　　畢竟，分子診斷屬于高投入的高科技行業(yè)，在新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，由于種種因素的影響，極有可能導致研究開(kāi)發(fā)失敗，從而造成巨大的損失。而如果公司對新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)力度不足，與國內外競爭對手的技術(shù)水平差距拉大，也將面臨產(chǎn)品被淘汰的危險。

　　除此之外，張發(fā)寶表示，高昂的診斷費用與實(shí)驗室設備需求，終端用戶(hù)的選擇權增加，利潤下降、原材料價(jià)格上漲、研發(fā)成本提升等因素，都挑戰著(zhù)分子診斷產(chǎn)業(yè)的成本和利潤。而醫療保險和報銷(xiāo)障礙，知識產(chǎn)權的保護力度不足，全球對分子診斷審查、批準與監管滯后等問(wèn)題，也給分子診斷的發(fā)展套上了一副枷鎖。

　　張發(fā)寶表示，國內的分子診斷相關(guān)企業(yè)雖然很有特色，但產(chǎn)品卻很單一化，這需要政府、醫療相關(guān)機構、醫院、企業(yè)等方面形成互動(dòng)，構建完善的商業(yè)環(huán)境，共同推進(jìn)市場(chǎng)的發(fā)展。

　　在李青看來(lái)，如何提高分子診斷產(chǎn)品的靈敏度、降低成本，也將是分子診斷產(chǎn)品大規模應用于臨床，實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵所在。