為增進(jìn)公眾對體外診斷試劑使用過(guò)程和質(zhì)量管理的了解，國家食品藥品監管總局日前在江西南昌大學(xué)第一附屬醫院舉辦了“體外診斷試劑使用單位開(kāi)放日”活動(dòng)。參加開(kāi)放日活動(dòng)的江西省消費者協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)汪玲玲表示，作為體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作的內容之一，開(kāi)放日活動(dòng)普及了體外診斷試劑相關(guān)知識，進(jìn)一步提升公眾對體外診斷試劑安全使用和自我維權意識。
體外診斷試劑與健康息息相關(guān)
小到大眾熟悉的肝功能、血糖、血脂等常規醫學(xué)化驗，大到一些生化、免疫、細胞分子遺傳學(xué)的檢驗，都離不開(kāi)體外診斷試劑。因為涉及疾病診斷、治療方案的選擇、療效評價(jià)等疾病診治的全過(guò)程，體外診斷試劑也被稱(chēng)為“醫生的眼睛”，其質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。為了保證質(zhì)量，體外診斷試劑從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到運輸、貯存、使用環(huán)節都有著(zhù)嚴格的要求。
據不完全統計，2014年全球體外診斷試劑市場(chǎng)規模逾500億美元，我國體外診斷試劑市場(chǎng)規模亦超過(guò)370億元，較2013年增長(cháng)約17%。目前我國體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數達1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近千家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近9000家。
使用貯存環(huán)節很重要
“大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產(chǎn)品出廠(chǎng)到醫院使用前的全過(guò)程冷鏈?！蹦喜髮W(xué)第一附屬醫院副院長(cháng)張偉告訴記者，醫院為此專(zhuān)門(mén)配備了冷庫，每個(gè)分科室也有相應的冷柜。此外還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時(shí)電腦會(huì )自動(dòng)發(fā)出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內使用。
全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院實(shí)驗動(dòng)物資源研究所實(shí)驗動(dòng)物檢測室主任岳秉飛指出，有些基層醫院由于人力、物力等原因在使用貯存環(huán)節很難保證試劑的冷藏保存，導至試劑質(zhì)量無(wú)法保證，也成為一些醫院之間不互認檢測結果的原因之一。南昌大學(xué)第一附屬醫院院長(cháng)時(shí)軍認為，加強體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節的質(zhì)量監管十分必要，檢測結果更準確，才能讓患者更安全。
加強監管迫在眉睫
國家食藥監總局醫療器械監管司副司長(cháng)王樹(shù)才表示，目前體外診斷試劑按不同類(lèi)別分別按藥品和醫療器械管理。從當前監管情況來(lái)看，體外診斷試劑無(wú)論在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節，還是在使用環(huán)節都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問(wèn)題，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任沒(méi)有得到有效的落實(shí)，違法違規行為時(shí)有發(fā)生。
為加強監管，食藥監總局此前專(zhuān)門(mén)印發(fā)了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案?！绑w外診斷試劑專(zhuān)項整治工作將采取質(zhì)量評估和綜合治理相結合的方式，通過(guò)質(zhì)量評估達到摸清底數、找準問(wèn)題、提出監管措施的目的；通過(guò)綜合治理達到分步整治、綜合施測、逐步建立長(cháng)效監管機制的目標，確保公眾用械安全、有效?！蓖鯓?shù)才說(shuō)。
